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中美在监管领域的合作已有近5年时间。近日，美国食品药品管理局(FDA)副局长MichaelR.Taylor率团访问国家食品药品监督管理局(SFDA)，就打击网络售假等问题进行了充分交流。

仿制药质量一致性评价工作目前受到整个制药行业的高度关注。广东某大型民营药企老总在相关研讨会上发言认为，作为仿制药大国，仿制药质量一致性评价以及评价效果，将对我国医药行业的定价、招标、医保等环节都可能形成反应链式的影响。

国家食品药品监督管理局注销北京天津两地183个品种的药品批准证明文件及批准文号。

FDA疫苗及相关生物制品咨询委员会定于11月14日开会讨论葛兰素史克公司的Q-Pan H5N1佐剂疫苗的BLA申请。该佐剂疫苗用于预防因接触H5N1亚型流感病毒而导致患病风险增加的成年人发病。葛兰素史克公司于2012年2月份向FDA提交的Q-Pan H5N1的BLA申请，未披露具体细节。

总的来看，全球药品市场走入增长峡谷，但新兴市场增速较快，中国概念凸显。新药研发的投入减少，研发产出率下降，但专业细分市场中，原创性新药依然成就了不少隐形冠军。由于发达国家控制了医疗费用，以及专利悬崖留出了巨大的市场空白，通用名药异军突起，尤其生物仿制药倍受青睐，但研发依然决定企业未来，生物技术推动了研发革命，不少跨国巨头加快了这一领域的布局。

诺华公司于11月8日发布计划，进一步将研发工作纳入正轨，有望在接下来的5年内获得至少14个新药的批准。去年诺华公司在研发上花费95.8亿美元，在同行业中遥遥领先。通过对其研发成果的预览，诺华公司乐观估计有望打破过去创造的10亿美元年收入的记录。

FDA批准辉瑞公司新药Xeljanz用于治疗类风湿性关节炎，该药通过阻断与炎症相关的酪氨酸蛋白激酶（Jaks）起作用。该药正好可以弥补辉瑞立普妥专利到期导致的销售大跌，不过Xeljanz可能提高患者并发严重感染、结核、癌症及淋巴瘤的风险。

随着现代医学的发展和肿瘤分子机制研究的逐步深入，全球抗肿瘤药研发硕果累累。从美国抗肿瘤药物市场已有数据来看，虽然近几年来美国药物的总销售额增长缓慢，约在2%~5%左右，但抗肿瘤药物市场的年增长率却仍超过10%，尤其是抗肿瘤靶向药物是肿瘤药物增长的主要动力。

印度产靶向抗癌仿制药大行其道，不法商家走私到国内出售，价格仅为正品价约1/10。“印度版”抗癌药在中国属于"假药"，购药渠道的安全性和药物疗效均无保障。可是什么原因促成这一现象，可能价格是最主要因素。尽管抗癌药列入医保目录，但是限制条件仍然很多。印度版的为什么不能堂而皇之的进入中国市场呢？

专利到期的浪潮即将到来，这将严重地影响来年的收益。许多公司试图在这个浪潮中采取最积极的防御措施，但是结果未能尽遂人意。例如赛诺菲公司说，下一年的业绩预测收益将下降12%。 赛诺菲失去了三个药物的专利保护权。