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国家食品药品监管局发布《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》，重点从转变创新药审评理念、调整仿制药审评策略、加强药物临床试验质量管理、鼓励儿童药物的研制这四个方面入手，深化改革、鼓励创新，使有限的审评资源重点服务于具有临床价值的创新药物和临床亟需仿制药的审评。

据国家食品药品监管局网站消息，近日，新修订《药品经营质量管理规范》经卫生部部务会通过并正式发布，将于2013年6月1日起正式实施。与现行规范相比，新修订药品GSP对企业经营质量管理要求明显提高，有效增强了流通环节药品质量风险控制能力，新政策或将致大量批发商退出。

2012年3月，第一届中国仿制药峰会在上海隆重召开。会议成功邀请到来自美国FDA、美国药典、中国药检所和众多国内外领先药企的代表到会演讲，现场有超过180位仿制药决策者参会互动，盛况空前，好评如潮。CPhI Conferences将于2013年3月28-29日在上海举办第三届中国仿制药峰会。

近日，由中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)与美国全球生物技术工业组织(BIO)调研半年发布的一份名为《在中国打造世界领先的创新型生物技术药物产业》的报告得出的结论为：在中国，近五年来生物药的比重一直停留在5%左右，发展亟待提速。

为回应结核病患者对新药的迫切需求，FDA简化检验流程，放松对有效数据的要求，仅用6个月便对由美国强生制药有限公司Janssen研究中心研发的新药Bedaquiline放行。

亚洲的生物仿制药市场市场似乎已经成熟，数十亿的市场份额吸引了越来越多的巨头投资者涌入。印度经济时报重点报道了印度本土药企对这个新兴市场的野心。药品出口促进委员会局长PV Appaji表示，印度生物仿制药2015年收入将从5亿美元上升到100亿美元。

所递交的材料基于LUX-Lung 3试验的结果，后者也是迄今为止规模最大的（n=345）在EGFR （ErbB1）突变阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中所开展的注册试验。

美国政府在2013年来临前夕终于成功避免了财政危机，但是对于生物制药行业而言，在这新的一年中还有许多挑战需要克服。以下是未来一年生物医药产业发展的七个趋势。

从2012年获准新药可以总结出2012年研究开发的两大趋势，一是获准的新药中有三分之一为抗癌药，说明在肿瘤学领域投资巨大，对癌症遗传学的深入了解为新药研究开发打开了大门，从而加快了抗癌药出炉的步伐。另一个趋势是许多对付罕见疾病的新药纷纷亮相，意味着制药工业界有意步先驱者Genzyme公司的后尘，渴望在患者人数较少的治疗领域以较少的投入、较短的时间开发出有效的罕用药，通过高价牟取较大的利润。

海王生物自主研发的中药一类创新药“虎杖苷注射液”向美国食品药品监督管理局（FDA）提交的美国II期临床试验申请近日正式获得受理。公司表示，随着未来在美国临床研究及FDA认证工作的不断推进，虎杖苷注射液将有望进入美国医药市场。