2012年是美国新药批准创记录的一年，FDA给39个新的分子实体（NMEs）发放了通行证，为过去16年之最，甚至超过了高产的2011年的35个。有专家因此预言一个生物制药研究开发高产出的新时代已经来临。
对于未来的趋势，麦肯锡（McKinsey）公司分析师表示：至2016年，每年都将有35个左右的新药获准，与本世纪头10个年头相比有明显增加（本世纪头10年平均每年只有24个新药获准），较上世纪90年代31个的年平均水平明显胜出。
新药获批释放的信号
从2012年获准新药可以总结出2012年研究开发的两大趋势，一是获准的新药中有三分之一为抗癌药，说明在肿瘤学领域投资巨大，对癌症遗传学的深入了解为新药研究开发打开了大门，从而加快了抗癌药出炉的步伐。另一个趋势是许多对付罕见疾病的新药纷纷亮相，意味着制药工业界有意步先驱者Genzyme公司的后尘，渴望在患者人数较少的治疗领域以较少的投入、较短的时间开发出有效的罕用药，通过高价牟取较大的利润。
2012年获准的新药折射出一些大型制药公司及生物技术公司在过去5年所作的战略转移，也反映出一些较小的制药公司如Ariad和Ironwood制药公司，自始至终把握主动，不放弃产品的主要销售权，以求更大发展。
“专利悬崖”于2012年达最陡点。尽管2012年FDA批准的新药数量为16年之最，但在这些药物中能有像辉瑞的阿托伐他汀（Lipitor）那样带来巨额收益的药物似乎不太可能。另外，从获批情况来看，只有6家公司收获了一个以上新药：Forest Laboratories、罗氏、基因泰克和赛诺菲各2个；葛兰素史克3个；辉瑞制药夺得5个。
不过，保持高数量的新药批准本身就是对药物研发界的巨大鼓舞。获批的新药中涵盖了多个治疗领域，从勃起功能障碍药（1个）至膀胱过动症药（1个），再到减肥药（2个）；抗癌药有10余个；还有1个新药用于阿尔茨海默病诊断检测。而且，在FDA批准的新药中突破性产品所占比例很明显，比如：Vertex制药的ivacaftor（商品名为Kalydeco），是首个获批用于改善囊性纤维化病情的药物；辉瑞公司的tofacitinib（商品名为Xeljanz）是FDA近十几年批准的第一个口服用于改善病情的抗风湿药。
对产出率的质疑
新药开发显然有巨大风险。长期经济不景气使政府更加在意紧缩医疗费开支；研究开发成本持续上升。糟糕的是，“专利悬崖”还会继续困扰许多企业，制药工业仍将面临专利失去保护的威胁。
据制药工业咨询评估机构EvaluatePharma预测，销售额达2900亿美元的药品将在2012年至2018年期间专利保护期届满。另据IBISWorld公司报告：总体而言，2012年品牌药销售下降3.5％，其后数年还会以每年下滑2.6％的速度增长。由于销售额下滑，制药工业工作岗位预计也将削减。
新药高产提高制药工业的生产力只是预言或仅仅是一种期望。开发成本一路上涨，后备产品（进入新药注册阶段的项目）仍然匮乏。有数据表明，去年开发一种药物的成本上涨了23％，甚至已经超过10亿美元，而处于后期开发阶段的化合物的平均数也明显下降。2012年有一些最值得期待的产品进入市场之后业绩令人失望：百时美施贵宝一个丙型肝炎药物因在一项临床试验中出现数名患者死亡事件而告失败；最近，默沙东的降胆固醇药Tredaptive（2008年7月获欧盟批准）被FDA拒绝等等。
事实上，伯恩斯坦研究机构（Bernstein Research）的分析师Tim Anderson最近报告说，在截至2011年的5年中，实验性药物Ⅱ期临床试验的成功率下跌至22％，而在2003年至2007年成功率为34％，Ⅲ期临床试验情况较好，不过成功率也从70％下降至65％。
有专家指出，光看获批多少只新药并不是最重要的，最大的问题是这些新药究竟能有多少产出。对此，麦肯锡预测“2012年上市的创新药平均最高年销售额约为9亿美元，2015年上市的新药大约为6亿美元”，多半是销售不足以补偿损失。有许多迹象表明，投资回报率将继续受到挤压，因此制药工业不仅需要降低成本，而且需要开发出更多新药，以弥补每个产品的低收益。
