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作为一种其貌不扬，稀释千倍后会有香味的粪便一直受到各界科学人士的广泛关注。粪菌移植在治疗艰难梭菌感染方面具有显著疗效，然而FDA对粪菌移植的监管力度也非常严格。最近，美国科学家在麻省理工附近建了一所“粪便库”，呼吁应该将粪菌移植看作是一种普通的组织移植。

“仿制药一致性评价”的政策落实一直困扰着国内外药企，一致性评价是否只是雷声大，雨点小？仿制药一致性评价是否是实现医药界公平的保障？国家食药总局1月29日公布了三个药品品种的评价方法，这意味着仿制药品种评价大幕开启……国内外药企将如何应对一致性评价的再度考验？

按照国务院机构改革和职能转变方案，CFDA自2013年3月10日开始人事任免动作频繁。根据CFDA官方网站披露信息，截止目前，已知有115人次的各级官员接受了职位的调整。

在专利药到期高峰来临以及中国仿制药市场日益膨胀的大背景下，越来越多的外资仿制药巨头陷入左右为难的困局。业内人士认为，外资仿制药企收缩战线，将为恒瑞药业等国内仿制药翘楚带来机会。

2015年，中国的仿制药市场将接近820亿美元，阿特维斯（Actavis）为何退出中国？在摩根大通第32届年度医疗保健大会上阿特维斯首席执行官保罗·比萨罗（Paul Bisaro）透露这是因为在“中国的风险太大了。”

美国耶鲁大学医学院的一项研究显示，美国食品与药物管理局（FDA）批准新药所基于的临床试验质量因适应证不同而存在很大差异。该研究论文发表于2014年1月22/29日的《美国医学会杂志》

辉瑞迟早会剥离其品牌仿制药业务单元——这里有大量的专利过期或专利即将到期的产品。收购这个业务单元就意味着：抢下全球仿制药市场的第一把交椅。Valeant，Mylan，Actavis均已表明接盘的兴趣，但辉瑞方面并没有正式回应。

美国FDA建立的新药审批浪潮如今已被打破。根据官方统计，2013年生物制药行业通过审批的新药只有27个，相比2012年的39个大幅下跌。人们开始对一掷千金的全球医药行业研发项目的生产力和可持续性发展提出质疑。

2013年FDA批准了27个新分子实体（NME）和生物制品许可申请（BLA），其中7个是癌症药物，罗氏和葛兰素史克成为该领域最大的赢家。

本文是《2013年FDA批准的27个新药汇总》的姊妹篇，增加适应症是指在药品说明书中增加一个适应症条款，或者某活性成分的新剂型获批用于一个新的适应症，不包括扩大适应人群的年龄范围、扩大适应疾病的严重程度、由二药物改为一线药物等。