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转基因一直是人们争论的焦点，让我们看看权威机构怎么说。本文列出了10个问题，包括转基因食品的安全、监管等，FDA对此进行了回答。

未检测出来的子宫平滑肌肉瘤可能因粉碎术而扩散。美国食品与药物管理局(FDA)日前发出最强烈警告，微创手术增加了散播未知癌症的风险，建议医生们不要使用。

国内单抗龙头企业中信国健在研的重磅2类生物制品“注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体”有望年内获批。这是罗氏赫赛汀的单抗仿制药，靶向治疗乳腺癌。赫赛汀临床认可度很高，但治疗费用极为高昂，仿制药上市有望大幅降低费用。

2013年美国食品与药品管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)均批准了十余种抗肿瘤新药，本文对此进行了回顾总结，同时简析了中国抗肿瘤药物审批情况。

美国食品药品监督管理局（FDA）首次认定美国圣地亚哥医药公司Celladon旗下的心衰基因疗法MYDICAR为“突破性疗法”，这是FDA首次批准的基因疗法。

医药行业在利用社交媒体实现经营目标方面远远落后于其他行业，这其中一个很大的原因就在于医药行业一直都没有FDA颁发的明确的指导准则。这个月，FDA颁布了《互动推广媒介使用指南草案》，为行业提供了数字媒体使用方面的主要指南。

2003-2011年间，全球药企共研发了41个癌症疫苗，只有1个经FDA批准上市，I期、II期、III期、注册阶段的成功率分别50.0%、39.5%、8.3%、100.0%，从进入临床研究到上市的总成功率为1.6%，居各类药物研发成功率倒数第一。究其原因是临床试验方案的缺陷，使得无法判断该药是否真的按疫苗机制来抗癌。

2013年，FDA批准了30种新药。那么在未来进几年内，哪些药物将会成为关注的焦点，哪些药物会渐渐无人问津呢？这些问题我们不难从FDA的审批中看出。

FDA提议简化医疗设备分类程序，重新对设备进行分类。业界人士认为，此举的确会加快审批速度，但也可能带来未知风险。批评人士已经作好向FDA“开火”的准备，质疑FDA对于医疗设备的售前审批程序把关不严，导致大量问题设备流向市场。

由CPhI Conferences主办的第四届中国仿制药峰会2014于2014年3月27-28日在上海复旦世纪皇冠假日酒店隆重召开。此次峰会着力打造“仿制药一致性评价专题”，总结2013年的工作经验并对2014年的审评进行展望和规划。