首页/产业动态/仿制药/

制药巨头罗氏公司最近宣布与Exelixis公司合作开发的治疗黑色素瘤药物组合疗法在临床三期研究中达到其预期终点宣告成功。这也为这一产品最终获得FDA批准扫清了一大障碍。

2014年7月17日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了第一个重组 C1-Esterase抑制剂Ruconest，一款用于治疗急性成人和青少年患者遗传性血管性水肿发作的产品。

雅培公司周一表示，该公司将以53亿美元的价格将旗下发达国家市场的品牌仿制药业务部门出售给迈兰公司（Mylan Inc.），该交易还包括成立一家新的公司。

随着国外原研药专利将逐渐到期，国内多家药企都在进军3.1类新药的研发和申报。然而，专利药的价格要远远超过仿制药，因此研发属于自己的1.1类新药才是获胜的王道。

最近，前瞻产业研究院发布报告称，2013年，全球仿制药市场规模已超过1700亿美元，在过去的10年中，全球仿制药市场发展的增速是专利药的2倍以上。今后几年，将是药品专利到期的高峰，2014～2018年预计将有1295个仿制药到期，影响197亿美元销售额。

去年12月，以负责运营的高级副总裁杰夫·威廉姆斯（Jeff Williams）为首的多位苹果公司高管前往美国首都华盛顿，与美国食品药品管理局（FDA）的代表就“移动医疗应用”进行了会谈。称利用移动技术改善人类健康或许是一种“道义责任”。

国家食品药品监管总局正式启动“十三五”规划编制工作。“十三五”时期是新的食品药品监管系统组建后的第一个5年规划，国家食品药品监管总局计划将其与食品、药品安全“十二五”规划的衔接，确保“一张蓝图绘到底”。

2014年7月4日，世界卫生组织（WHO）总干事陈冯富珍博士在京宣布：经WHO专家评估，中国疫苗国家监管体系达到或超过WHO按照国际标准运作的全部标准。此结果让我们对中国生产和使用的疫苗的安全性和有效性充满了信心，中国疫苗将造福中国儿童和全世界儿童。

美国食品药品监督管理局（FDA）于近日批准了一种新的速效的吸入人胰岛素粉末制剂Afrezza，在每餐前或开始吃饭的20分钟内使用，用于改善成年糖尿病患者的血糖控制。这种不使用皮下注射来给药方式或可为患者降低痛苦。

CFDA首次批准第二代基因测序诊断产品上市，根据通知，这次批准的是华大基因的基因测序仪和检测试剂盒。此前，达安基因的21三体、18三体和13三体检测试剂盒也进入国家创新医疗器械特批绿色通道，国内无创产前基因测序行业迎来新的发展机会。