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2014年7月30日总局签发《医疗器械经营监督管理办法》，将于2014年10月1日实施，《医疗器械经营企业许可证管理办法》同时废止。本文为一一解读新旧法规的重大变化。

8月1日，FDA宣布正式批准德国勃林格殷格勒旗下新药Striverdi Respimat吸入气雾剂。慢性阻塞性肺病在美国是第三大杀手，Striverdi Respimat正是适用于该病的药物。此外，去年Striverdi Respimat的上市许可申请已成功完成在欧盟的审查程序，并获得欧盟首批国家英国、丹麦、冰岛的批准。

美国食品和药物管理局（FDA）近日宣布，计划将规范成千上万的诊断测试服务，包括最近重磅研究频出的基因检测领域。长久以来，美国FDA对它们也是睁一只眼，闭一只眼。

随着全球专利药专利大范围到期，仿制药成为包括跨国公司在内所有药企重点关注的领域。首仿药物业已成为中国药物创新的重要领域；癌症、心脑血管等大病领域以及单抗药物依旧是首仿主要阵地。尽管前景美好，但竞争同样激烈，本土企业想要快速发展，必须在研发和市场竞争两方面取得领先优势。

近期西非地区暴发了大规模的埃博拉疫情。据WHO 29日的最新统计数字，四个西非国家已报告1323个确诊或疑似病例，其中729人丧生。尽管目前情况非常糟糕，但是埃博拉疫情的防治却陷入了重重危机，如医护人员感染不断增加、民众不信任医护人员与政府、疫苗研发速度不及疫情增长速度等。

在澳大利亚墨尔本举行的第20届国际艾滋病大会前夕宣布，设在日内瓦的药品专利池组织(MPP)宣布签署了七个新的生产治疗艾滋病毒(HIV)仿制药的分许可协议，这是为了使发展中国家能够获得更多的可支付药品。

在未来四年内，有10个生物药将失去专利保护，它们销售额总计为600亿美元。AMR称，全球生物仿制药2013年的总市场规模为130亿美元，不过预计到2020年，随着新产品进入北美、欧洲和亚洲，这个市场的规模将增加到350亿美元。制药公司表示，他们计划打30%的折扣出售仿制药，这可能会成为生物仿制药的定价标准。

提起仿制药，我们首先映入脑海的是“伟哥”or“印度”or“专利”。明星产品万艾可(伟哥)的专利到期了，你确定可以很轻易地“山寨”出具有相同药效的伟哥产品吗？美国不仅是专利药大国，而且是仿制药大国你知道吗？印度大力发展仿制药行业面临哪些内忧外患呢？中国的仿制药行业将如何走下去呢？

CFDA官网分五批公布了有关人事任免的通知，涉及到18名干部职务调整。经本次人事任免后，总局领导具体名单为：张勇任局长，尹力任副局长，孙咸泽任药品安全总监，郭文奇任食品安全总监。

生物仿制药在全球的布局、现状如何？全球共有多少款在线仿制药产品？EEA批准了哪些？进行临床试验的仿制药的年增速如何？在众多生物仿制药种，分子靶向药物的有多少种？