• 葛兰素史克和辉瑞HIV三合一药物Triumeq获FDA批准

    近日,葛兰素史克和辉瑞合资公司ViiV Healthcare宣布,三合一HIV药物Triumeq获FDA批准,用于HIV-1感染的治疗。Triumeq是ViiV首个基于dolutegravir的固定剂量组合HIV复方片,结合了整合酶链转移抑制剂dolutegravir和2种核苷类逆转录酶抑制剂(NRTI)阿巴卡韦和拉米夫定,为众多HIV感染者提供了一种新的单片治疗方案。
    2014-08-29
  • 等风来 亚马逊或借云端产品进入医疗服务

    随着亚马逊高管与FDA官员上个与会晤的消息曝光,市场对亚马逊是否会大举进入医疗领域的猜测再次升温。作为一家创新主导的公司,亚马逊对于移动医疗的发展不可能无动于衷。事实上,亚马逊一直在网上销售药品(包括处方药)、医疗器械和可穿戴设备。早在今年4月,亚马逊就推出了可穿戴设备在线商店Wearable Technology。
    2014-08-28
  • FDA批准第一个基于智能手机的房颤检测设备

    8月21日,FDA批准了第一个通过移动ECG(心电图)检测严重心脏病的设备。下个月,AliveCor公司计划将这一新功能集成到AliveCor智能手机插件和App中,以监测心脏。AliveCor公司发言人丽贝卡·菲利普斯说,这款房颤探测器可在读取数据30秒后做出诊断。
    2014-08-27
  • FDA批准罗氏Avastin联合化疗治疗晚期宫颈癌

    罗氏本月喜讯不断,抗癌重磅药物安维汀(Avastin)连续收获2个适应症。8月初,欧盟批准Avastin联合化疗用于铂耐药复发性卵巢癌。8月15日,罗氏宣布FDA已批准安维汀联合化疗药物(紫杉醇+顺铂,或紫杉醇+拓扑替康)用于复发或晚期(转移性)宫颈癌患者的治疗。
    2014-08-16
  • 仿制药进入“开挂”模式

    乳腺癌药“赫赛汀”等一大批生物药明年将迎来“专利解禁”期。近期,国家食品药品监督管理总局受理了国药一致关于“赫赛汀”仿制药的临床项目,意味着该仿制药的国内竞争升级。在此之前,复星医药、中信国健等均在该药申报上捷足先登,一场“后赫赛汀”战争即将打响。
    2014-08-16
  • 解开仿制药的困惑

    自2012年始,全球将有600余种专利药相继到期,仿制药将迎来黄金时代,而中国药企欲占领市场,首先要解开仿制道路上的种种困惑。但中国超过5000家仿制药企业,但尚不完全具备做出真正与原研制剂品质相同的仿制制剂能力。
    2014-08-14
  • FDA:召回药物呈爆炸式增长

    FDA召回药物的药物在一年年的膨胀,从2013年到今年7月份,FDA累计召回药物种类多达2061种,而在这之前的9年里,累计召回药物才2217种。在今年的7各月里,FDA累计召回药物836种,其中一类召回101种,二类召回640种,三类召回95种。
    2014-08-14
  • 国内仿制“伟哥”获批待产

    今年5月美国辉瑞公司的万艾可在华专利到期,国内药企也出现仿制“伟哥”热潮。近日,该集团董事长通过微博透露广药白云山版伟哥“金戈”片剂生产批件获批。
    2014-08-12
  • 国内单抗市场规模快速增长 仿制药前景值得期许

    从全球市场来看,2000-2010年,抗体药物在全球生物制药中所占份额从10.50%扩张到56.41%,成为生物制药行业中占比最大的子行业,被认为是未来生物医药领域发展的主旋律,预计2015年全球抗体药物市场规模有望达到680亿美元。
    2014-08-12
  • 赛默飞埃博拉病毒检测试剂盒获美国FDA批准

    埃博拉病毒目前的致死率在80%以上。美国FDA近日批准一项基于PCR技术的埃博拉病毒检测方法,该方法由Thermo Fisher公司研发,适用于三类人群:有类似于埃博拉感染后的临床症状、接触过病毒源的人、处在病毒高风险传播环境中的人。
    2014-08-08