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美国食品和药品管理局（FDA）所承担的责任和任务可以追溯到几个世纪以前的殖民地时期。与美国其他政府机构类似，FDA的建立是从不起眼的一些小职责开始，不断发展壮大成为美国政府最大的监管机构之一。本文按照时间顺序，描述了FDA的前世今生。

中国已经成为仅次于美国的全球第二大医药市场， 2013年全球最畅销的10大品种全部进入了中国市场，不过从总体表现来看除了肿瘤药（肿瘤领域，3个TOP10品种同属罗氏公司），其余品种销售多不尽如意，原因颇多，但价格和医保因素是非常重要的原因。

10日下午，美国FDA毫无悬念地批准了吉利德科学的全口服、一天一次的抗丙肝二联复方Harvoni上市，用于治疗基因1型的丙型肝炎感染。一个12周或8周疗程的Harvoni在美国预定收费分别为94500和63000美元。

2013年，梯瓦在全球制药公司排名中位列第11，市值近600亿美元。以仿制药闻名于世的梯瓦最畅销的产品是专利药克帕松，虽然有多达六种新药在和克帕松竞争，它还是以安全性更持久，几乎没有任何副作用出现的优势拔得头筹，且以处方量高于第二名40%主导着多发性硬化症（MS）的市场。

2014年9月份美国FDA共审批通过13个新药，1类新分子实体药物2个，新生物药物2个，3类新剂型药物4个，4类新组合物药物1个，5类新规格或新生厂商药物3个，6类新适应症药物1个。

中国是一个仿制药大国，但不是仿制药强国，未来5年，我国的仿制药产业将迎来机遇期。如何提高整体仿制药质量，使得仿制药不仅仅是临床用药中的临时替身，而成为永久替代产品，这成为我国仿制药机遇期面临的最大问题。

自从广药白云山18日抢先发布了首个中国版“伟哥”金戈后，“伟哥”原理发现者、诺贝尔医学或生理学奖得主费里德•穆拉德于27日赶赴北京，对目前中国抗ED（勃起功能障碍）市场的仿制药战表示支持，并再次提及自己看好中国中草药的发展情况。

在过去的两年时间里，卫材制药的新药曾经两次通过美国食品及药物管理局（FDA）的审批，审批通过会为公司带来五年的重要时段，但是卫材制药很快遇到了不得不延迟推出新药的情况，为此卫材制药起诉FDA：要求补偿损失的营销时间。

2014年2月14日，国家药物和视频监督管理局（CFDA）和卫计委联合重拳出击，颁布“关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知”（被社会简称为“叫停令”）。对于“叫停令”，贺林院士在会上表示，“争论不总是坏事，其结果必将推动问题的处理趋于合理化。”

仿制药的比例占到了我国西药的95%，仿制药的质量不仅关系到药企品质，更关系国民医药安全。但遗憾的是，对于药品仿制，我国一直是大而不强。很多人对仿制药存在疑虑。本文为大家科普一下仿制药。