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自中印两国高层商定“中方将扩大进口印度药品”后，双边交流更加活跃。12月7日，在诸多专为中国和印度代表举行的洽谈会现场，谈话内容无一例外地涉及医药贸易，印商透露有意招揽中国药企到印度投资生产。随着大批品牌产品专利到期，两个仿制药大国的相互走近将推动仿制药领域格局重建。

本文以治疗痛风由日本帝人研发授权、法国Patheon制药公司生产的非布司他药片为线索，发现国内生产的该种药片的仿制药为40mg×16片，售价448元；而法国产非布司他为80mg×28片，售价为500元左右，相比之下国内该种仿制药贵了2倍多。这是为什么呢？记者通过调查给与了解读。

印度近日的制药产业可谓是一波未平，一波又起。继美国、德国因生产问题禁止其抗生素进口之后，近日法国、德国、比利时和卢森堡取消批准印度GVK Biosciences的25种仿制药，原因是临床试验的数据有问题。

2014岁末年终，是总结和反思的时候了，美国FDA和欧盟多个药品监管机构，对中国很多制药企业进行了各类检查，有些中国制药企业获得了欧美药品监管机构的认可。但是也同时有中国药企被欧美药品监管机构发现缺陷和警告，现在就来汇总看一下缺陷和问题究竟在哪里。

在过去的三年内，是中国制药深刻变更的前奏阶段；在未来几年，这种变革节奏还会进行。尽管CFDA彻底变更的框架还没有完全展示出来，但是随着过去1年中不断推出的新措施，可以让制药人窥一端倪。

“这是一场21世纪最精彩、最充满挑战的公共健康领域前沿的远征。”自2008年美国FDA（全称美国食品药品管理局）在中国设立办事处以来，克里斯托弗•希基（Christopher Hickey），这位FDA驻华办公室主任一直体验着“远征”的艰辛。

不要高兴太早了，取消认证不代表监管降低，趋严是必然的。在2014年11月结束的第26届全国医药经济信息发布会上，法制司的吴莉雅做了题为《药品管理法修订情况介绍》的报告，介绍了《药品管理法》修订情况的最新进展和整体思路。

目前有18种双特异性抗体处于临床研究阶段。2014年9月22日安进公司向美国FDA提交了急性淋巴细胞白血病治疗药物Blinatumomab的新药上市申请，目前正在开展III期临床试验，如果能顺利通过审批Blinatumomab将成为第一个通过美国FDA审批上市的双特异性抗体。

近日，美国食品药品管理局（FDA）局长Margaret A. Hamburg博士在北京大学演讲，主题为“应对全球化挑战，加强国际协作，促进健康和安全”。以下为她的演讲全文。

11月14日，CFDA发布了《关于公布第二批过度重复药品品种目录的公告》。国家食品药品监督管理总局对在国内已上市药品和正在申报注册的药品进行全面调查，现选出第二批过度重复的已上市药品品种27个、过度重复申报注册的药品品种17个，予以公布。