首页/产业动态/仿制药/

近日，Nature杂志综述了2014年FDA 药品审批概况，文章综述了2014年CDER批准的生物制剂、药物以及被FDA拒绝或撤回的药物，发现FDA在2014年批准了41款新型治疗药物，可以说是一个丰收年，但去年批准的新药在商业潜能上却不及 2013年。2015年来了，有哪些药物值得视目以待？

近日，辉瑞宣布，FDA已经加速批准了IBRANCE® (palbociclib)联合来曲唑作为内分泌治疗为基础的初始方案用于治疗ER+/HER2-绝经后晚期乳腺癌。IBRANCE® 是十多年来首个获得FDA 批准的针对ER阳性/HER2阴性绝经后转移性乳腺癌患者的一线治疗新药。

而据分析，2014～2015年将要到期的创新药品，不论从数量上还是从销量上，都不亚于2011～2012年。根据FDA公布的数据，2014～2015年，共有619种药物的专利将到期，其中包括大量的重磅品种。

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）局长，医学博士Margaret A. Hamburg在一篇博文中表示，FDA将响应总统奥巴马的精准医疗计划，鼓励将下一代测序技术(Next Generation Sequencing,NGS)迅速转化为临床应用……

中国仿制药产业正在迎来一个前所未有的“机遇期”，到2015年市场规模可能会接近5000亿元。您是否希望就您对药品申报注册，国际化及开发战略，质量一致性评价以及产品创新等领域的理解与世界范围内的法规制定者以及领先化学制药企业进行深入沟通交流？

2014年，美国FDA药品评价和研究中心批准了41个新分子实体和生物制品许可申请。为过去18年之最。2014年美国FDA批准的41个新药中抗感染类药物有10个，而抗肿瘤领域也不示弱，仍达到了9个新药，而且获得美国FDA的“突破性药物”认定的抗肿瘤药物有四个。

兰伯西实验室有限公司是印度最大的制药公司，它先是仿制了全球制药业老大辉瑞公司最畅销的专利产品、每年销售额达130亿美元的“立普妥”，接着2003年在全球范围内和辉瑞对簿公堂，坚称后者的“立普妥”专利无效。本文综述了兰伯西实验室是如何在挑战辉瑞、GSK、罗氏等巨头晋身世界级企业的历程。

赶在去年年终之前，美国FDA接连批准了6个新药，致使2014年获准的新化学实体和生物药物总数达到41个，为过去18年之最，远远超过2013年的29个，仅次于1996年创下的历史记录（53个）。

瑞士诺华制药研发生产的格列卫对于治疗白血病有关键作用，其在全球对该药都申请了专利保护，因此格列卫在全球的价格都非常昂贵，中国该药物的价格达到23000元~25000元/盒。高昂的费用使得企业为满足人民需要不得不选择仿制药，但是后者审批的缓慢直接导致了药企的研发成本回收以及盈利遥遥无期。全球新药需要多久能进中国？

近日，约旦制药企业Hikma位于新兴市场的销售规模和工厂设施令人垂涎，痛风药物Mitigare更添诱惑。美国仿制药大佬迈兰制药（Mylan ）带着70亿美元的礼金向其求婚。你说，Hikma会说愿意吗？