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3月9日，美国FDA公布了38种原研药品可以被仿制的生物等效性建议文件，这些药物包括热门药物Stendra、Belviq、Kalydeco、Brilinta和最近被艾伯维收购的Imbruvica。这些文件特别适用于仿制药的简化新药申请（NDA）批准过程。

CFDA最新发布《血液透析及相关治疗用水》等90项医疗器械行业标准，其中，强制性医疗器械行业标准自2017年1月1日起实施，推荐性医疗器械行业标准自2016年1月1日起实施。本文列出了90项行业标准全文。

最近Kythera公司向FDA提交了其专门消灭双下巴的美容注射式药物ATX-101，在FDA下属的皮肤和眼科药物专家委员会的无记名投票中，专家可是以17：0的超高票数一致赞同其上市，计划于今年的5月13日之前对其作出最后决定。

据彭博社报道，每粒售价仅10美元的Sovaldi仿制药已经在孟加拉国上市。该药的正版，吉列德公司生产的Sovaldi在美国的售价高达每粒1000美元。而且，这个仿制药的生产商Incepta制药还雄心勃勃地希望把这个超级廉价的丙肝药物推向全世界不承认吉列德专利的地区。

近年来，丙肝的发病人数呈逐年上升趋势，2006年－2010年分别为70681例、92378例、108446例、131849例和163174例。2014年获FDA批准的HCV药物有两个，分别是吉利德的Harvoni和艾伯维的Viekira Pak，均为复方制剂。

据美国食品和药物管理局（FDA）的一名高级官员陈述， Orexigen的减肥药Contrave可以减小患心脏病和心血管死亡的风险，并促使加州生物科技公司tiny La Jolla的股价飙升30%的研究结果可能是“不可靠的”，具有“误导性”，甚至“是错误的”。 如果Orexigen不能找到一种方法来纠正错误，那它可能面临罚款，民事处罚，甚至Contrave的市场召回。

北京时间3月7日凌晨消息，美国FDA批准了首款生物类似药——诺华旗下山德士的Zarxio，是安进公司的白细胞刺激药物Neupogen的生物类似药版本。《时代》杂志评论这一决定将会催生一个生产廉价版生物技术药物的新行业，从而帮助美国降低其每年高达3750亿美元的药物支出。

与2014年相比，预期今年将有更多有潜力的热销药物进入市场。它们中大多数药物在2019年的预测销售额介于10亿美元和30亿美元之间，然而三种药物的预定销售额将超过这一范围。其中BMS的黑色素瘤治疗药物Opdivo 2019年销售额预计为56.84亿美元。

3月3日，国家食品药品监督管理总局发布《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》，对生物类似药的申报程序、注册类别和申报资料等相关注册要求进行了规范。这一从去年3月份开始酝酿了一年的指导原则终于在众望期盼下问世，在与先进国家的要求和国际共识接轨的同时也鼓励了开发高水平高质量的生物类似药，使得企业申报将提速。

近日，台湾中裕新药（TaiMed）研发的艾滋病新药TMB-355静脉注射型获得美国FDA核准突破性治疗资格，TMB-355静脉注射型应用于多重抗药性病人获得突破性治疗资格。这也是中国首个获得美国FDA突破性疗法认证的HIV新药。