新型美容注射药ATX-101上市在即,双下巴都不见不见

2015-03-11 06:00 ·

最近Kythera公司向FDA提交了其专门消灭双下巴的美容注射式药物ATX-101,在FDA下属的皮肤和眼科药物专家委员会的无记名投票中,专家可是以17:0的超高票数一致赞同其上市,计划于今年的5月13日之前对其作出最后决定。


所谓爱美之心人皆有之。如果说赘肉是每一个希望拥有完美身材的“妹纸”或“汉纸”的大敌,那么一个喜感十足的双下巴可谓是这些人的生死仇敌了。每一分钟,世界各地都有人为自己的一张大饼脸而感到烦恼,虽然拥有一个肉感十足的双下巴捏上去是挺有肉感的,但是还是有很多人的心理素质使其无法承受一个双下巴之重。

专家17:0的超高票数一致赞同ATX-101上市

您可千万别笑,这甚至已经催生出一个庞大的市场。根据美国皮肤外科手术协会的调查研究显示,68%的美国人对自己的双下巴表示了“厌倦”之情。而有鉴于此,最近Kythera公司向FDA提交了其专门消灭双下巴的美容注射式药物ATX-101。

在FDA下属的皮肤和眼科药物专家委员会的无记名投票中,专家可是以17:0的超高票数一致赞同其上市。或许是因为这些专家中也有很多饱受双下巴之苦吧。FDA也将计划于今年的5月13日之前对其作出最后决定。如果一切顺利的话,Kythera公司计划于今年下半年将该产品上市,分析人士预计这一药物的年销售额将超过3亿美元之多。

随着美容药物市场的日益增大,Kythera公司可谓是下了一步好棋。公司于去年以8400万美元的价格从其前合作伙伴拜耳手中收回了这种药物的全部权利。而Kythera公司也希望以此为契机在美容药物市场中攻城拔寨。就在上个月,Kythera公司和Actelion公司达成价值2700万美元的合作协议,共同开发一种失败过的抗炎症药物,而这种药物被认为有可能开发出一种治疗脱发的药物。

主要成分介绍

ATX-101也被称作脱氧胆酸盐,一种C-7上缺羟基的胆汁酸,是胆酸失去一个氧原子衍生而得的一种游离胆汁酸,在胆汁中主要以牛磺酸、甘氨酸结合形式存在。从乙醇中结晶,熔点176~178℃(也有报道187~189℃)。旋光度[α]D20+55°(乙醇)。加毛地黄皂苷不沉淀。易溶于乙醇,溶于丙酮、冰醋酸、碱金属氢氧化物和碱金属碳酸盐,稍溶于乙醚、氯仿,微溶于水、苯。由胆酸脱氧而成。它是胆囊分泌的一种天然盐分,在人体内天然存在,参与膳食脂肪的分解代谢,可以促进膳食脂肪在小肠中的消化吸收。

实验过程及安全性

根据kethera生物制药公司的发文,ATX-101两项Ⅲ期临床试验REFINE-1和REFINE-2均达到主要终点和次要终点。这两项试验分别在美国和加拿大进行,比较2mg/cm2的ATX-101和安慰剂在减颏下赘肉(通常表现为双下颏)方面的有效性和安全性。

REFINE-1和REFINE-2两项试验设计相同,为多中心、双盲、随机、安慰剂对照的试验,在美国和加拿大的70个中心完成,入组1000多例有中、重度颏下赘肉的受试者。试验在最后一次治疗后观察12周,采用经验证的医师评定量表和患者评定量表来评价主要有效性终点。

这两项试验均无治疗相关的严重不良事件。常见的不良事件,主要是轻、中度的(注射部位)肿胀、疼痛、淤血、麻木和红肿。与前期临床试验结果一致,这些不良事件绝大多数为一过性、局限于治疗部位。因不良事件而终止治疗的受试者比例低于4%。

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瘦脸针即A型肉毒素针剂,首要作用于肌肉组织,因常用解决咬肌肥大,被称为瘦脸针。瘦脸针专业名称为肉毒素,是一种生物制品,可以通过基因工程的方法大规模生产。由于它具有神经阻断作用,在神经内科、眼科、整形、美容外科十分常用。

瘦脸针瘦脸实质上就是采用肉毒杆菌毒素注射治疗咬肌肥大。研究发现:由于下颌角手术中难以把握肌肉 的切除量和肌肉切除的深度,不仅效果不理想,还容易增加出血、血肿、感染的机会,造成面部两侧不对称、牙关紧闭 以及较长时间的肌肉痉挛等严重并发症。1994年,Smyth等报道了采用A型肉毒 杆菌毒素治疗双侧咬肌肥大的经验,认为这是一种革命性新方法。肉毒杆菌毒素注射通过失神经营养作用使咬肌萎缩、变小,使治疗更彻底。

瘦脸针效果也并非百分之百,少数人在几次的注射后,身体会出现对抗肉毒杆菌素的抗体,使得以后的注射无效。因为咀嚼习惯,注射后两侧仍会有轻度的不对称。少数人可能对药物不敏感而导致效果不明显,所以2周后应复诊。注射肉毒素瘦脸后是可恢复的,也就是说3~6个月之后,还需要再次注射才能维持效果。

专家介绍,注射完瘦脸针后,我们的注射位置皮肤会有略微红肿的现象,其后的几小时就可以消退,只有几个人才会有稍微淤血的现象产生,不过也会很快消逝,因而求美者也不用担心。此外脸部的肉皮儿还会收紧,所以对于中老年肉皮儿比较松动的,我们经常对面颊部属吸脂使他的肉皮儿收紧。别的皮下纤维的紧缩也会造成脸部绷紧的效果。所以在举行瘦脸针的周密的部署后是很少出现后遗症的。