喜讯:FDA新批准38种可被仿制的原研药

2015-03-13 06:00 · GaryGan

3月9日,美国FDA公布了38种原研药品可以被仿制的生物等效性建议文件,这些药物包括热门药物Stendra、Belviq、Kalydeco、Brilinta和最近被艾伯维收购的Imbruvica。这些文件特别适用于仿制药的简化新药申请(NDA)批准过程。


3月9日,美国FDA公布了38种原研药品可以被仿制,这些药物包括热门药物Stendra、Belviq、Kalydeco、Brilinta和最近被艾伯维收购的Imbruvica。

仿制药(Generic Drug)不同于原研药,是指与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。

仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品,具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。

美国FDA有关文件指出,能够获得FDA批准的仿制药必须满足以下条件:和被仿制产品含有相同的活性成分,其中非活性成分可以不同;和被仿制产品的适应症、剂型、规格、给药途径一致;生物等效;质量符合相同的要求;生产的GMP标准和被仿制产品同样严格。

以下是FDA公布的38种可以被仿制的原研药品。

申请号 药品名称 中文名 治疗领域 剂型 申请机构
202276 Stendra 阿伐那非(速效伟哥) 勃起功能障碍(ED) 片剂 Vivus制药
202331 Edarbyclor (阿齐沙坦酯/氯噻酮复方制剂) 复方降压片 片剂/胶囊 Arbor Pharmaceuticals
205637 Bunavail 丁丙诺啡和纳洛酮 阿片类药物依赖 颊膜片 Biodevlivery Sciences
022113 Advil Allergy and Congestion Relief 布洛肾素那敏片 抗感冒药 片剂 Pfizer
050625 Sandimmune 环孢素 预防同种异体 胶囊 Novartis
050715 Neoral 新山地明 其他免疫抑制剂 胶囊 Novartis
021825 Ferriprox 去铁酮 地中海贫血 片剂 ApoPhrarma
204141 Topicort 去羟米松 皮质激素类药物 喷雾 Taro
204592 Zorvolex 亚微米双氯芬酸 急性疼痛 胶囊 Iroko Pharmaceuticals
205352 Aleve PM 盐酸苯海拉明 偶収性失眠 片剂 Bayer Healthcare
020408 Trusopt 舒净露 多佐胺滴眼液 滴剂 Merck
071669 / 盐酸多塞平片 抑郁症及焦虑性神经症 胶囊 Par Pharmaceuticals
202123 Complera (恩曲他滨/利匹韦林/替诺福韦酯)片剂 HIV 复合片剂 Gilead Sciences
021112 Tri-Luma 汰肤斑乳膏 黑斑病 乳膏 Galderma Labs
205552 Imbruvica 依鲁替尼 套细胞淋巴瘤 胶囊 Pharmacylics
020402 Advil Liqui-Gels 液体凝胶=布洛芬液体填充胶囊 止痛 胶囊 Pfizer
021527 Atrovent HFA 异丙托溴铵 慢性阻塞性气道疾病 气溶胶 Boehringer Ingelheim
012093 Isordil 冠状动脉扩张剂 冠状动脉相关疾病 片剂 Valeant Bermuda
087946 / / / 片剂 Par Pharmaceuticals
021951 Absorica 异维甲酸胶囊 痤疮药 胶囊 Ranbaxy
203188 Kalydeco / 囊性纤维化 片剂 Vertex
020448 Imodium A-D EZ Chews 盐酸洛哌丁胺 腹泻 片剂 McNeil Consumer Healthcare
021855 / / / 胶囊 Banner Life Sciences
017694 Imodium 易蒙停 腹泻 胶囊 McNeil Consumer Healthcare
019487 Imodium A-D 易蒙停AD 腹泻 悬浮液 McNeil Consumer Healthcare
019860 Imodium A-D 易蒙停AD 腹泻 片剂 McNeil Consumer Healthcare
022529 Belviq 必维克 减肥 片剂 Eisai
050781 Arestin / 牙周疾病 粉末 Orapharma
075079 / / / 片剂 Vintage Pharmaceuticals
018279 K-Tab / / 片剂 Abbvie
018714 Biltricide 吡喹酮片 / 片剂 Bayer
008578 Darprim / / 片剂 Amedra
011287 Kayexalate 聚苯乙烯磺酸钠口服混悬液 高钾血症 粉末 Covis Pharmaceuticals
205109 Velphoro PA21 慢性肾病透析患者 片剂 Vifor Fresenius
022433 Brilinta 替格瑞洛片 急性冠状动脉综合征 片剂 AstraZeneca
205122 Qudexy XR 托吡酯缓释胶囊 癫痫 胶囊 Upsher Smith
201635 Trokendi XR 癫痫缓释胶囊 癫痫 胶囊 Supernus Pharmaceuticals
020427 Sabril 喜保宁 癫痫 片剂 Lundbeck

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