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建议那些资金雄厚的药企，扎扎实实做好仿制药；切忌再好高骛远、甚至痴心妄想地研制出一个“重磅炸弹的创新药”；让我们的国民尽快服用上安全有效、价廉物美，质量可与原研制剂相媲美的仿制制剂，这才是国内药企发展的正途！

仿制药的出现也会造成Lantus(来得时)市场份额的减小，赛诺菲也正在使出浑身解数，保护自己的畅销药。Lantus的升级产品Toujeo获得FDA的上市批准。临床结果显示Toujeo不仅降血糖疗效和Lantus相媲美，同时低血糖事件的发生率也显着降低。

23andMe与美国 FDA 之间的博弈要从后者停止前者售卖基因检测套装开始说起，既然是医疗产品，就必须受到监管。本文是36Kr编辑在假期写的一篇对23andMe的解读文章，生物探索分享出来以飨读者：尽管FDA终于放23andME一马，但就基因诊断提出了种种原则性的要求。

瑞士制药巨头诺华近日收获重磅消息，经历大起大落的抗癌新药Farydak最终获得FDA青睐。FDA已批准Farydak联合Velcade和地塞米松用于既往接受至少2种治疗方案（包括Velcade和一种免疫调节（IMiD）药物）治疗失败的多发性骨髓瘤患者群体。

进入2015年以后，23andMe开始转运了，一月份刚刚谈下14家机构的合作，二月份又获得FDA的批准。但是这背后烧了这么多的钱，大家都知道吗？

自从FDA现任主席Margaret Hamburg宣布她将于今年三月卸任以来，就有传言Robert Califf被推荐替代她成为下一任主席。Robert Califf，这个操着一口南方口音的杜克大学的教授，一直致力于提高临床试验的效率。

在过去的一周里，人们将注意力集中在了心脏病学家Robert Califf身上。2月5日，美国食品药品监督管理局（FDA）局长Margaret Hamburg宣布将于3月离开该机构。于是，有谣言称，刚被任命为FDA副局长的Califf，将接手Hamburg的职位。

2014年，CFDA发布了不少文件，本文盘点了其中20个重要文件。

瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，FDA已批准眼科药物Lucentis（ranibizumab，雷珠单抗）用于糖尿病性黄斑水肿（DME）患者糖尿病性视网膜病变（DR）的治疗。

硼替佐米是一款用于多发性骨髓瘤患者的治疗的注射用品，近日武田公司宣布其研发的蛋白酶体抑制剂ixazomib是全球首个被证实用于复发或难治多发性骨髓瘤(MM)患者的口服产品，且其近日达到III期临床主要终点。该药在去年12月份被FDA授予突破性治疗药物资格。