首页/产业动态/仿制药/

5月18日，总部位于爱尔兰的制药企业Endo宣布将以价值80.5亿美金的股票加现金形式收购Par制药。一旦交易完成，Endo将成为美国市场前五位的仿制药企业。

FDA批准Treximet（舒马曲坦/萘普生钠联合处方药）用于治疗12岁及以上青少年有或无先兆的偏头痛紧急治疗，这成为首款含有舒马曲坦的治疗青少年急性偏头痛的联合处方药。

近日，国家食药监总局的药品化妆品监管司副司长董润生表示，中国的监管能力已经获得国际认可，新版GMP的认证将会逐步推进，未来药品GMP和生产许可证有望二证合一，GMP认证或将取消。

统计结果显示，自 2009 年 1 月 1 日 -2013 年 12 月 31 日，FDA 共批准了 51 种肿瘤新药、用于 63 种适应证。其中，9 种肿瘤新药的适应证多于一种。

如果彻底允许标签外推广，那江湖术士也应该允许推销他们未经证实的产品。有人会把蔬菜汁说得和Keytruda一样有效，那时别说一年卖15万美元，就是1500美元都费劲，制药工业也将不复存在。没有FDA的把关医药市场将无法存在。

4月份，专门消除“双下巴”的药物ATX-101和治疗感冒咳嗽的药物CCP-01最先获得FDA的批准，FDA授予Rucaparib、Grazoprevir/Elbasvir、克唑替尼3个突破性疗法资格、同期还授予了9个快速审评资格、5个优先审评资格和29个孤儿药资格。

近日，FDA提前2周批准了全球首个“双下巴”溶脂针Kybella（ATX-101），用于中度至重度“双下巴”成人，该针剂是用于消除多余颏下脂肪（双下巴）的首个也是唯一一个非手术治疗产品。

在国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心支持下，由中国食品药品国际交流中心主办，赛多利斯中国协办的“生物制药工艺中一次性使用技术研讨会”于2015年4月23日在北京唐拉雅秀酒店成功举办。

仿制药的上市与品牌药的专利到期是2大搅动药物市场风云变幻的引擎，它们之间的风吹草动势必会影响到当前医药市场乃至以后几年几十年医药市场的格局。

江苏苏中药业集团股份有限公司生产的生脉注射液在广东省发生不良事件，个别患者用药后出现寒战、发热症状。经广东省食品药品检验所检验，该批次药品热原不符合规定，涉事批次生脉注射液批号为14081413，2014年8月14日生产，有效期至2016年8月13日，总计37638支。