【新闻事件】：昨天美国药厂Amarin控告FDA限制他们标签外推广。他们的鱼油产品Vascepa已被FDA批准用于降低脂三醇，但只能用于脂三醇高于500mg/dL的病人。Amarin希望能向普通高脂三醇病人兜售这个产品，但FDA上个月拒绝了这个申请。Amarin雇佣的宪法律师说FDA不能凌驾宪法之上限制言论自由。
【药源解析】：这已经不是第一次药厂控告FDA限制标签外推广，FDA实际上已经输了十来个这样的官司，但这并不妨碍司法部对标签外销售处以重罚。过去10年几乎所有的大药厂都因为这个罪过被处以10亿美元以上的罚款。
美国法律并不禁止标签外使用药物，医生可以随便使用FDA批准药物用于任何疾病的治疗。但严禁药厂以任何方式标签外推广药物，即除非是FDA批准的适应症厂家不得以任何方式推广，包括禁止销售人员与医生的私人交谈和向医生提供临床实验数据。所以FDA并不是限制所有人的言论自由，而是限制通过言论获利的言论。另一个论点是这些销售人员所推销的并非自己个人看法，而是厂家统一制定的言论。
美国宪法第一修正案只笼统地说国会不能立法限制言论自由，但如何诠释有不小空间。比如你要在电影院喊着火了而并没有火灾那是非法的。同样竟选经费和商业言论最高法院（对宪法诠释的最后裁决者）也都裁定可以限制。对FDA的诉讼尚未打到最高法院，但FDA应该雇佣几个优秀的宪法专家为自己的政策找到法律基础。
FDA会不会因为第一修正案而改变标签外使用政策？本人虽然对法律一无所知但却也受第一修正案保护，所以可以随便发表意见。从两点看禁止标签外推广不应该修改。
一是标签外推广会伤害社会最需要帮助的人，即病患。FDA之前药厂可以随便推广自己的产品，但事实证明对公众危害很大。这其实也正是FDA成立的原因。言论自由应该建立在信息对称，公平辩论的基础之上。而药品性质十分复杂，普通人没有反击能力。
二是允许标签外推广最终会毁灭制药工业。Amarin并不是想彻底取消标签外推广，而是希望FDA只对他们这种情况网开一面。如果彻底允许标签外推广，那江湖术士也应该允许推销他们未经证实的产品。他们可比Amarin更有会卖假药。有人会把蔬菜汁说得和Keytruda一样有效，那时别说一年卖15万美元，就是1500美元都费劲，制药工业也将不复存在。如果你认为我这是信口开河，别忘了乔布斯这样绝顶聪明之人在诊断出胰腺癌后先是试图用一种蔬菜疗法治疗。没有FDA的把关医药市场将无法存在。
