CFDA:坚持问题导向,强化药品飞行检查

2015-05-18 08:12 · Coral

近日,国家食药监总局的药品化妆品监管司副司长董润生表示,中国的监管能力已经获得国际认可,新版GMP的认证将会逐步推进,未来药品GMP和生产许可证有望二证合一,GMP认证或将取消。


5月13-5月14日召,由中国医药企业管理协会等主办、赛柏蓝承办的第27届中国医药产业发展高峰论坛上,国家食品药品监督管理总局的药品化妆品监管司副司长董润生表示,中国的监管能力已经获得国际认可,下一步将标准不降、时限不改地稳步推进新版GMP认证的实施工作,未来药品GMP认证和生产许可证有望二证合一,GMP认证或将取消。

50%通过认证

根据新版GMP要求,非无菌类别药品应在2015年12月31日前达到新版GMP要求,截至目前已经有一半的企业通过认证。

董润生表示,下一步新版GMP的认证将会继续推进,“标准不降、时限不改。”

据介绍,通过GMP的实施,中国药品的质量保证水平有了大改观,保障能力有了明显的提高。中国整个制药行业,通过结构调整、兼并重组,整个行业的结构日趋合理,中国的监管能力、监管水平也得到了国际社会的高度评价和认可。

董润生透露,他曾经参与WTO对我们国家监管疫苗的评估,疫苗的整个监督检查板块获得了专家的高度评价,较第一次评估分数有大幅度的提高,疫苗板块进步非常明显。

下一步监管工作思路

在演讲中,董润生还介绍了下一步的监管思路。据介绍,无菌制剂今年年底之前将逐步下放到省级认证。还有委托生产,去年10月份已经下放到省局来进行审批。 

此外,今年年底将取消中药材GAP的认证,但中药材的规范化、规模化的实施工作仍然要加强,目前重点研究中药材监督管理的一些新方式方法,继续要把这项工作做好中药材质量的保证至关重要。生物制品批签发技术性较强,暂时仍由国药监总局负责。

此外,国家局还继续加大对药品生产企业的监督管理,落实监督责任。要对违法违规行为产生震慑,要净化市场,把那些不守法的企业清除出去,要公之于众,要产生强大的震慑力。

要综合检验、检测、检查这三个方面的力量进行整合,定期召开风险研判,建立风险研判会议制度,对发现的风险要及时采取措施。

同时,药品生产许可证和药品GMP证书有望合二为一,国家局目前正研究具体办法。

关键词: CFDA GMP 取消