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美国食品药品监督管理局（FDA）由美国国会授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关。百年FDA在争议声中不断发展。目前，FDA面临最大的挑战是在和全球化进程保持同步的基础上，有效地将FDA从一个本土化机构转型成为一个真正意义上的全球化机构。

7月27日，制药巨头艾尔建宣布以405亿美元将仿制药业务卖给梯瓦，而以5.6亿美元收购抑郁药研发公司Naurex。多余的400亿美元现金据艾尔建CEO讲不会用于还债，而是会用于收购价值链上游的创新药物资产。梯瓦则放弃了401亿收购Mylan的计划

瑞士制药巨头诺华（Novartis）抗癌管线近日在监管方面收获喜讯，FDA加速批准Odomzo（sonidegib，200mg）用于经手术或放射治疗后病情复发、以及不适合这2种治疗方案的局部晚期基底细胞癌（laBCC）成人患者。

美国的新药审批是世界上最严格规范的，一个公司通常需要花费5亿美元资金，用12到15年的时间才能将一个新药从试验室走入市场。在5000个临床前化合物中只有5个化合物可以进入临床试验，而5个化合物中只有一个能被批准用于临床治疗，成为真正的药物。

7月22日，CFDA要求数百家公司对1622个对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查。1622个药品中包含了171个进口药，涉及公司包括赛诺菲、太阳药业、辉瑞等。其余1451个药品来自31个省市自治区，其中江苏省最多，占了199个，扬子江、恒瑞等公司都有多个产品在自查名单中。

全球最年轻的女亿万富豪伊丽莎白·霍尔姆斯（Elizabeth Holmes）和她的公司Theranos志在以一种更为廉价、快捷、少痛的方案取代传统的验血方式。这一愿景激发了公众的想象力。

FDA每年会收到超过100万份药物不良反应报告。尽管FDA已经努力使相关数据更易获取和查询，但仍有批评者称该系统可能遗漏了相当数量的不良反应事件，而且其监测药物安全问题的速度比较慢。为妥善应对漏洞，FDA正与谷歌探讨如何利用后者的技术和数据来帮助甄别药物不良反应事件的数据。

虽然美国向往自由，自己的身体自己做主，崇尚“救援”也是一个美德，但是药品实在是一个特殊商品，即使业内专家也不能在缺乏足够数据的基础上做出疗效和风险比的判断。当然奇迹无处不在，但这些个案不能形成循证医学的依据，个人的“尝试权”很有可能演变成伤害其他人的案例。

2015年7月15日，国家卫生计生委、国家发展改革委、食品药品监管总局等九部委联合发布了关于印发《2015纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作要点》的通知。国家对医药领域的严管节奏非常明确，探索君会紧跟这些政策规范，及时与大家分享。

灵北（H.Lundbeck）和大冢（Otsuka）重磅精神病新药Rexulti（brexpiprazole）近日获FDA批准。该药作为一种辅助药物用于重度抑郁症（MDD）成人患者的治疗，也用于精神分裂症（schizophrenia）成人患者的治疗。