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因为企业知道现在不可能立马找出那么多人来对1600多个申请批件逐个检查，后期组织数据审查的还是在前几年申报时审查的那些的人，如果当时没查出问题现在查出问题了，这些检查部门不等于自抽耳光了？”一位中外合资药企的管理层人士表示。

FDA的批准率出奇的高，现在几乎批准所有的药物。专业人士看这个趋势可能会和最近FDA和药厂的沟通改善联系起来，但对新药研发不太了解的普通大众的确可能会产生误解，以为FDA已被药厂买通，只是一个傀儡机构，所以对此澄清十分必要。

安进（Amgen）近日宣布已向FDA提交了甲状旁腺功能亢进（SHPT，简称继发性甲旁亢）治疗药物etelcalcetide（前称AMG416）的新药申请（NDA），寻求批准用于正接受血液透析治疗的慢性肾脏病（CKD）患者继发性甲旁亢（SHPT）的治疗。

前几天BioMedracker统计的新数据表明FDA对新药的申请开绿灯，批准率为89%。然而一些更密切的研究表明FDA对药品批准率更高，到今年为止，递交到FDA的新药中已有96%抵达市场使用。对于任何一个关注FDA的人来说，这是非常令人震惊的，是好是坏，这都将是一场彻底的改变。

为何在欧美国家无比风光的仿制药大佬们，到了号称全球坐三望二的中国医药市场就玩不转了呢？业内对此有诸多解释，从企业文化到营销资源等因素都有，同时也从一个侧面反映了中国医药流通领域尚未成熟。

GE医疗近日宣布，该公司开发的低剂量计算机断层扫描（LDCT）肺癌筛查方案（LCS）获得美国FDA批准，这也是FDA批准用于肺癌高危群体筛查的首个低剂量CT解决方案。此次批准同时也标志着FDA首次批准将CT设备用于疾病的筛查。

国家药监总局将停止德国爱活大药厂等3家企业生产的爱活胆通等3个品种。

根据福布斯报道，近年来对于新药申请，FDA可谓是“基本都会批准”。对于此局面，FDA是怎么回应？药物审批率上升到底是由什么因素决定？但无论如何，人们都应该谨记：只有不触发药品安全问题时，新药审批的繁荣才有意义！

中国市场上充斥着大量无效的药物，一旦上市，只要无毒，很少有纯粹因为无效而被撤下的。从这一点来说，中国CFDA和市场监管部门还有很长的路要走。

中国大大小小的医药企业遍布全国，如星罗棋布，但是面临着多而散、销售额、利润低、研发投入不足、创新性缺乏等问题。要想脱颖而出，好的研发项目、创新性药物是根本。从仿制到仿创，从内部创新到外部创新，中国医药行业尚需付出很多实践。