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11月5日，美国食品和药物管理局（FDA）批准吉利德科学公司（Gilead Sciences）4合1抗艾滋新药物——Genvoya。与同属吉利德、于2012年获批上市的Stribild 一样，Genvoya依然是含有四种药物的复合剂，但在副作用控制、使用范围上都更胜一筹。

从2012年1月1日起至2016年12月31日的5年间，全球将有多达631个专利药到期。随着多个“重磅”药物专利到期，仿制药将挤占2500亿美元的销售额（2011-2015年期间）。国外专利药到期带着随之而来的中国国内相关政策趋向松动，中国仿制药产业正在迎来一个前所未有的“机遇期”，到2015年市场规模可能会接近5000亿元。如今，中国已成为全球最大的原料药和医药中间体生产国与出口国。

自2012年以来究竟有哪些新药获得了美国FDA突破性治疗药品认定呢？这些获得突破性治疗药品认定的新药具有哪些特点呢？

在中国，目前还没有针对便秘型肠易激综合征（IBS-C） 的有效治疗方法。Allergan公司宣布已从Almirall公司获得的IBS-C药物Constella (利那洛肽，linaclotide)，其III期临床研究结果明确地证实了利那洛肽在中国 IBS-C 患者中的疗效。对中国 IBS-C 患者而言，这是一个令人振奋的消息。

近日，FDA委员会以10：4的结果通过了lesinurad（200 mg/d）用于治疗痛风相关的高尿酸血症，可联合黄嘌呤氧化酶抑制剂（XOLs）共同用药。

“北京协和医院采购药品，一般一个品种采购两种：国产仿制一个，进口原研或合资一个。一方面是为了方便医生和患者选择用药，另一方面也考虑到仿制药和原研药在质量上可能存在差异。”十一届全国政协委员、北京协和医院药剂科原主任李大魁的一句话道出了我国仿制药质量的现实。

医疗器械临床试验真实性核查还远嘛？

10月25日上午，药物临床试验数据核查现场检查出发前会议在CFDA食品药品审核查验中心召开，标志着临床试验数据核查现场检查工作正式启动。中心领导、相关处室人员及6个检查组共52人参加了会议。总局吴浈副局长出席会议并做重要讲话，会议由核查中心主任丁建华主持。

当地时间10月27日，安进宣布，FDA已正式批准其IMLYGIC™（talimogene laherparepvec，T-Vec）的生物制品许可申请。T-Vec是FDA批准的首个溶瘤病毒疗法，预计治疗的平均成本约65000美元。

“北京协和医院采购药品，一般一个品种采购两种：国产仿制一个，进口原研或合资一个。一方面是为了方便医生和患者选择用药，另一方面也考虑到仿制药和原研药在质量上可能存在差异。”十一届全国政协委员、北京协和医院药剂科原主任李大魁的一句话道出了我国仿制药质量的现实。