10月25日上午，药物临床试验数据核查现场检查出发前会议在国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心召开，标志着临床试验数据核查现场检查工作正式启动。中心领导、相关处室人员及6个检查组共52人参加了会议。总局吴浈副局长出席会议并做重要讲话。会议由核查中心主任丁建华同志主持。
会议着重介绍了药物临床试验数据核查工作程序、工作纪律、核查要点和技巧及检查记录、报告的撰写等，要求检查员要过人情关和能力关，展现良好的工作作风和过硬的专业能力，保证现场核查的公正、客观。会议强调，药物临床试验数据核查现场检查重点是数据真实性、完整性，实行组长负责制，主要做好以下几方面工作：一是按检查方案、检查要点实施检查；二是如实、详细记录现场检查情况，完成好现场检查不合格项目和检查报告；三是要以真实性为原则，避免检查偏离重点；四是检查现场要树立主动收集和保护证据、线索的意识；五是发现问题一追到底，做好经验积累，为今后的药物临床试验数据核查开好头。
总局领导对药物临床试验数据核查工作高度重视。吴浈副局长对核查工作寄予厚望，事无巨细、全程督促指导。会上，吴浈副局长强调：
第一，要敢碰硬、敢担当、敢负责。“养兵千日、用兵一时”，检查员要“敢”字当头，突破自我，不要有顾虑，不要做“老好人”，对存在的问题要敢于发现、敢于揭露、敢于斗争。检查员要实事求是、客观公正，用科学态度对待核查工作。同时，要有“敢”的勇气和智慧，多想工作方法，以变应变，“打蛇打七寸、矛盾抓关键”。
第二，要展现能力、展现作风、展现风格。要在检查中敢于和善于发现问题，展现能力和硬朗、坚决、果断的作风，让被检查单位心服口服。本次核查既是对我国药物临床试验机构的全面评价，也是一次练兵、建队伍的良好机会。此次药物临床试验数据核查是决定未来我国新药研发方向的关键，责任重大，要通过数据核查立规矩，消除“劣币驱逐良币”的不良现象。
第三，要严格遵守纪律。一是财经纪律，既要让检查员有尊严、有体面地工作，又要按标准执行有关规定。二是廉政纪律。检查岗位是“悬崖”岗位，进、退都在自己脚下，检查员要把握好自己、经得起考验，坚决做到“不吃、不拿、不玩”。三是保密纪律，对检查资料妥善保管，对工作中接触到的信息严格保密。四是工作生活纪律，实行组长负责制，大家要团结协作，展现良好风貌。
吴浈副局长的讲话深入浅出、语重心长，指出了核查工作的重要意义，明确了核查工作的方向和基本要求，增强了大家的使命感、责任感。
（文章来源于：CFDA药品审核查验中心）
