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医药开发是一个长期的过程，每一种药物都必须经过重重测验才能够最终进入到临床应用中。因此，当医药公司将药物的临床研究资料报送的FDA时那份忐忑的心情自然也在情理之中。而掌握着药物审批“生杀大权”的FDA每一个决定都会牵连到价值上亿美元的药物项目甚至影响到所在公司的命运。

继国家食品药品监督管理总局（CFDA）在11月27日发布《关于90家企业撤回164个药品注册申请的公告》（255号）后；12月3日，CFDA再度发布了62家企业提出的撤回87个药品注册申请。

第74届全国药品交易会正在厦门隆重开幕，参展药企达2000余家，展品覆盖十几大类，300多个小类的十几万个品种。在庞大的药品品类中，最吸引眼球的毫无疑问是独家品种。本文统计了2015年CFDA批准的30个独家品种，它们值得您的关注。

12月3日，国家食药监总局批准肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞）的生产注册申请。该疫苗系中国医学科学院医学生物学研究所自主研发的预防用生物制品1类新药，通过上万例受试者的临床试验结果显示，该疫苗安全性较好，对EV71引起的手足口病的保护率可达97.3%。

2015年11月27日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）收到了90家企业提出的164个药品注册撤回申请。

这两天，仿制药一致性评价相关政策密集出台。其实，政策理解起来并没有那么复杂，无非是这几个维度：政策会影响哪些品种？对企业有什么影响？CFDA到底怎么想的？药品质量会有改进吗？对人民群众用药安全有没有影响？

新药注册的研发和临床数据至关重要，但我国新药注册的研发和临床数据造假现象严重，已是公开的秘密。

PD-1/PD-L1免疫治疗领域的王者——百时美施贵宝（BMS）近日在美国监管方面再传特大喜讯，该公司PD-1免疫疗法Opdivo（nivolumab）喜获美国FDA批准，用于既往曾接受过抗血管生成疗法的晚期肾细胞癌（RCC）患者。

虽然受政策监管等因素的影响，我国干细胞产业的发展一直充满曲折，但是近日科技部、CFDA、卫计委等机构的举措再次为该行业的发展传递了积极的信号。

11月24日，美国FDA批准了最早在1970年可用于可能接触炭疽孢子的高危成人使用的BioThrax（炭疽吸附疫苗） 新的适应症，来防止暴露于炭疽芽孢杆菌的可疑或确诊为炭疽疾病的病例，该批准用于18岁到65岁的患者，通过结合推荐抗生素来治疗该类疾病。