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即将过去的2015年也有很多药物试验经历了失败，有的陷入泥潭，有的已经被放弃，有的则被试图用于其他的治疗，还有的尽管通过了FDA批准，但是药效仍存在争议。

12月26日，CFDA副局长焦红出席在中国药科大学召开的“2015年国家药物政策与医药产业经济研究中心学术年会”，并就《药品管理法》修订的最新进展做主题演讲。据CFDA时间表，《药品管理法》最新修订版将于2016年底提交国务院法制办。

早在1998年，中国就参照国际标准首推GMP认证，对企业从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化等各项生产环节提出明确要求，并强调所有药品不通过认证不得生产。那么，2015年全国发布和收回药品GMP证书到底有多少呢？本文是根据CFDA网站公布数据做出的不完全统计。

针对“被忽略的热带疾病”成功开发出新药的企业可以额外获得一张优先审评券，这张券即可以自己用，也可以出售给其他制药企业，可以将任何一个药品申请的审评周期从10个月缩短至6个月。

多肽类药物是21世纪重要的预防、诊断、监测和治疗药物，是一类由若干个氨基酸通过肽键连接而成的化合物，广泛存在于生物体内，在各种细胞中发挥重要的生物活性作用。2014-2019年是多肽类重磅药物的专利到期高峰期。随着专利到期，仿制药公司也将会陆续获批，这无疑给国内众多仿制药生产企业带来发展机会。

今年的众多新闻中提到了很多新药，这些新药在对抗癌症、心脏疾病等方面已经取得了很大的进步。但是不同的药物却有着不同的命运：有的新药迅速通过了FDA的审核，被批准上市；有的新药因为无法在临床试验中取得预期的效果，而迟迟无法通过FDA审核。

自上周批准三款新药之后，FDA 今年的新药批准数量已达到 43 个，创下 19 年来新药批准的新高。目前为止，FDA 在 2015 年批准的新药总数略逊于 1996 年的 45 个，当时的这一记录是在处方药申请者付费法案刚刚实施 4 年时创下的。

​12月16-17日，由南京生物医药谷主办、南京高新生物医药公共服务平台承办的“FDA新药申报培训班”成功举行，来自国内20余家企业的相关人员参加了此次培训。

12月15日，CFDA就《生物制品批签发管理办法》（修订稿）征求意见，首次明确“药品检定机构”的资质、职责及权限。此外，与此前相对较短的征求期限不同，此次征求意见的截止时间为2016年1月15日。

7月22日CFDA开展的药物临床试验数据自查核查到现在，已经进入到了一个新的阶段，这一轮的起点源于12月4日“全国药物临床试验数据核查工作座谈会”，随即各省局先后紧急召集各所辖药物临床试验机构主任开会，除了传达“会议”精神外，还要求各药物临床试验机构开展新一轮的自查工作。