12月16-17日，由南京生物医药谷主办、南京高新生物医药公共服务平台承办的“FDA新药申报培训班”成功举行，来自国内20余家企业的相关人员参加了此次培训。
此次培训邀请了FDA新药申报方面的资深专家JackMartin Lipman博士来给大家授课， Lipman博士毕业于美国纽约大学细胞和分子病理学专业，在毒理学研究方面拥有近三十年的专业背景和深厚经验，曾先后在罗氏、雅培等世界知名制药企业担任高级主管、研发负责人、副总经理。目前，他是一家资讯公司的创始人和负责人，带领团队与多个国家的制药公司合作，帮助他们开发了多种新药及申报工作。
Lipman博士为大家重点讲解了药品审批种类、新药临床申请（IND）、GxP（GLP、GCP、GMP）法规、准备申报材料时的可用工具介绍以及中国企业在美国FDA新药申报中的实战案例等。此次培训有助于国内制药企业了解美国新药注册的动向，理解FDA的审查和批准程序，从技术层面提高了制药企业对药品质量规范的认识、理解和管理水平，缩短了新药审报时间，为各大药企进行新药、仿制药的审批认证等工作提供了正确指导和经验借鉴。
在为期两天的培训中，参加培训的人员积极与Lipman博士现场互动，深入交流，获得了良好的培训效果，受到了培训人员的欢迎和好评。
