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美国当地时间11月19日，转基因三文鱼获FDA批准，成为首个有明文通牒可作为餐桌食物上市的转基因动物。一时间，成为转基因界的头等大事。对于独立科学家们、反转组织而言，可谓几家欢喜几家愁。

本月初，美国食品药品监督管理局致信 DNA4Life、Interleukin Genetics 和 DNA-CardioCheck 公司，指出这三家公司未获批准，私自向消费者提供医学检测服务。

中国仿制药质量历来参差不齐，难获国际普遍认可；但碍于的价格高昂，大多数患者都服用相对廉价的仿制药。11月18日，国家食品药品监督管理总局公布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》，提出部分仿制药需在2018年底前完成一致性评价，未通过者将被注销药品的批准文号。

11月20日，FDA批准了Ninlaro联合其他两种治疗药物治疗既往采用某一种药物的多发性骨髓瘤患者，Ninlaro也是继Farydak和Darzalex之后FDA今年批准的用于治疗多发性骨髓瘤的第3种药物。

美国时间11月18号FDA批准 Narcan 鼻喷雾剂，这是第一个FDA批准的盐酸纳洛酮鼻喷雾剂的剂型。这个药物可以拯救生命，可以阻止或逆转阿片类药物过量的影响。阿片类药物是一系列药物，其中包括处方药如羟考酮，氢可酮，和吗啡，以及非法毒品海洛因等。

美国食品药品管理局(FDA)于当地时间19日批准了一家名为“AquaBounty”科技公司培育的转基因三文鱼，用于人类消费。据悉，这是全球第一种获准供人类食用的基因改造动物，从而为今后更多类似的批准奠定了基础。

由中国食品药品国际交流中心、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心和国际制药工程协会合办的2015中国制药工程年会于2015年11月14日至17日在上海喜马拉雅大酒店盛大举办。

11月18日，国家食品药品监管总局（CFDA）会同相关部委起草了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》，就开展仿制药质量和疗效一致性评价工作提出八点意见。

据悉，这是FDA首次向我国药企敞开获准提交NDA的大门，LY03004成为目前我国创新药在FDA申报之路上走得最远的一个。其在最终获FDA批准渐进过程中所展示的“中国功夫”，或许值得业内借鉴。

在2014年度仿制药企业收入前20名排行榜单中，梯瓦、诺华、艾尔建、迈兰和太阳制药位居前5，销售额共计352亿美元，占全球仿制药销量的47.4%，占20个制药企业总销售额的57%。