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10月12日，上海市委副书记、市长杨雄主持召开市政府常务会议，原则同意《本市推进药品审评审批制度改革试点方案》并指出，药品审评审批制度改革对促进本市生物医药产业、转化医学和临床医学发展具有重大意义，并组建国家食药监总局药品审评中心上海分中心。

FDA与仿制药企业的书面咨询最终指南已经发布，该指南做了一些变动，以解决企业的问题和意见。

9月25日和10月10日，CFDA两度发文，对医疗器械、无菌医疗器械、植入性医疗器械以及体外诊断试剂等的现场检查发布了4个指导原则原则，其中的57个关键“*”决定了医械企业“生与死”。

被“救命稻草”海正辉瑞搞得焦头烂额的海正药业，最近又被美国食品药品监督管理局（FDA）发出警示函——15个原料药暂不能进入美国市场。这让业绩本已大幅缩水的海正药业面临更大考验。

跨太平洋伙伴关系协议（Trans -Pacific Partnership Agreement，TPP），也被称作“经济北约"，10月5日达成TPP贸易协定对生物制药行业有何影响？本文盘点了TPP贸易协定对仿制药、生物制品和公共卫生支出的影响。

10月2日，FDA在批准默沙东的PD-L1药物Keytruda适应于非小细胞肺癌适应症的同时，还批准了第一个在非小细胞肺癌中检测PD-L1细胞通路表达的伴随诊断测试—— PD-L1 IHC 22C3 pharmDx，后者是Agilent旗下Dako的IHC的方法。

9月18日，中国食品药品检定研究院党组书记、副院长李波在东盟会药品合作发展高峰论坛上首度公布，CFDA对药品一致性评价的近期思考以及下一步工作开展计划。

近日，美国总统奥巴马提名临床试验科学家、心脏病学家Robert Califf为下一任FDA的掌门人。Robert Califf目前是FDA专管医疗产品和烟草制品的副局长，如果获参议院确认，Robert Califf将成功接替今年3月辞职的Margaret Hamburg。

FDA8月一共批准了5种药物，其中3种药物都可以被冠以“首次”头衔。Spritam——首个3D打印药物；Keveyis——首个高钾血症、低钾性周期瘫痪药物；Addyi——首个女性性功能减退药物。

你买一手机要500块钱，但你要买2年内不能出现任何故障的同款手机可能就得花600块钱。所以如果病人能根据疾病严重程度承担一部分风险，药价会有相应下降。如果一出事就骂或者起诉FDA那只会迫使FDA继续保守，最终受害的还是患者。