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10月27日，风靡各大媒体的“Theranos遭质疑”又被FDA引爆。FDA于27日发布了对Theranos的调查报告。在公开的文件中，FDA表示，Theranos 正在销售“未清晰的医疗器械”，引导诊断公司违反FDA的13条法规。

10月22日FDA批准了治疗转移性胰腺癌的新方法：Onivyde结合氟尿嘧啶/甲酰四氢叶酸。该方法适用于曾接受吉西他滨化疗的转移性胰腺癌患者。目前Onivyde是由位于剑桥马萨诸塞州的Merrimack Pharmaceuticals Inc.生物制药公司销售。

罗氏于2014年下半年推出的应用于cobas 6800/8800系统的cobas HBV定量核酸检测试剂盒受到CE标识认证。该款cobas HBV试剂盒将在所有关键医疗决策点提供针对所有已知乙肝（HBV）基因型（A-H）的高灵敏度和广覆盖面，在所有承认CE标志的国家和地区上市。

近日，继非霍奇金淋巴瘤临床疗效考察失败后，辉瑞抗肿瘤药物Inotuzumab ozogamicin终于迎来急性淋巴细胞白血病(ALL) III期临床积极试验成果，并被FDA授予突破性疗法认定，一雪前耻。

为帮助我国制药企业更深刻地理解FDA的审查和批准程序，进一步推动药品注册技术要求与国际接轨，并从技术层面上提高中国药品质量规范管理的水平，保障公众用药安全。南京高新生物医药公共服务平台定于2015年12月16-17日在南京浦口高新区举办“美国FDA新药申报培训课程班”。

由于国内单抗等生物药物的全面研发起步较晚，截至目前年底，CFDA批准上市的国产单克隆抗体药物数量仅有10种，占国内上市单抗药物总数不到一半，销售额仅占全部生物技术药物的1.7%，远低于全球34%的水平，市场占有率不高。

Fiercepharma网站一份分析报告分析2015年专利到期原研药的累计价值高达440亿美元。在过去，由于中国产业化水平有限，那些拥有原辅料资源的优势并未在国际上体现，而现在中国产业化能力不断上升，因专利药的到期，一大波中国药企跟风仿制或者进行技术创新，间接拉动了原料药的需要，一旦传统的原料药企转型成功，其带来的价值将不可估量。

10月15日，CFDA在官方网站上发布关于药物临床试验数据自查核查撤回注册申请情况的公告（2015年第201号）。公告显示，在《关于药物临床试验数据自查情况的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2015年第169号)之后，有18个药品注册申请撤回。

近年来，国家重视生物技术及其产业化的发展，体外诊断试剂的发展也呈不断上升趋势。有报告称国内的体外诊断试剂行业已经具备了一定的市场规模和基础，正从产业导入期步入成长期，它是国内正在崛起的朝阳产业！

上市许可持有人制度，实行药品上市许可与生产许可分开管理，允许科研单位和科技工作者申请注册新药，这个制度有利于调动科研人员研发新药的积极性，可将研究者个人的利益、研发单位的集体利益与研究成果和市场的效益紧密的关联起来，从而最大限度地激发科研人员的创新力。我们应让有创造力的科学家们和知识分子先富起来。