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制药企业将505(b)(2)路径视为提高效率的“第三条途径”，可使申请人避开仿制药市场竞争，又能避免505(b)(1)申请长时间临床前和临床试验带来的陷阱

1月15日，据CCTV 13《朝闻天下》报道，日前，国家食品药品监督管理总局批复，对中关村食品药品监管及产业发展给予审评审批、绿色通道等12项政策支持。同时，在中关村率先启动药品上市许可人制度试点，为重大原创新药尽快惠及患者创造条件。

美国食品和药物管理局13日批准第二代转基因土豆上市，认为由美国辛普洛特公司研制的这种土豆与目前市场上的普通土豆及其制品在成分、安全性等方面并无实质区别。

自2015年我国开展药品临床试验数据核查以来，短短几个月的时间内，食药总局将国内尘封已久的药品临床试验数据造假行为公布于众。其实，业内人士都心知肚明，这所谓的“史上最严”以及“行业动荡”其实是早晚的事情，只不过在现实到来之时，多多少少还是有些小吃惊。

2015年的医疗健康行业，在政策、资本主导下，一台台大戏接连上演。说到2015年的移动医疗行业，最抢眼的明星莫过于马云，马明哲、马化腾。马明哲旗下的平安健康不仅抛出了10万家诊所计划，传平安好医生A轮估值可能要达到几十亿美金。马化腾在世界互联网大会上也放言，腾讯正在建设“网络医院”。

丙肝巨头吉利德正在开发的一款泛基因型丙肝鸡尾酒疗法SOF/VEL近日在美国监管方面传来喜讯，FDA已授予该鸡尾酒疗法治疗全部6种基因型丙肝的优先审查资格，其审查周期将从常规的10个月缩短至6个月，有望使这款泛基因型丙肝鸡尾酒提前上市，造福美国广大丙肝群体。

2015年12月23日，安徽食品药品监管局在对安徽友信药业有限公司开展药品GMP跟踪飞行检查时遭遇企业对“飞检”说“NO”。当检查人员要求打开相应区域进行检查时，企业负责人以“没有钥匙”为由拒绝检查，之后该区域竟然被货垫堵住，筑起“壁垒”，抵抗“飞检”。

FDA将用于盆腔器官脱垂（POP）阴道修补术中使用的外科网片重新分类为“高风险设备”，并且给制造商30个月的时间来证明产品的安全性的和有效性。

2015年，FDA一共批准了45种新药，这是自1996年以来被批准最多的一年，1996年共有53种新药获得了FDA的批准。按照治疗领域分类，其中有14款为抗肿瘤药物，9种心血管系统药物、3种抗精神药物、2种抗病毒药物、1种抗生素、1种抗真菌药物、1种治疗糖尿病药物、1种呼吸系统药物及13种其他治疗药物。按照药物的类型分，其中13种为生物制品，32种为化学小分子药物。

截止至2015年1月1日，咸达数据V3.2发现我国2013年申报量为3944个，2014年1月起年累计申报量升至4000个以上，整体维持上升趋势直到2015年4月年累计申报量更是超过5000个，2015年7月年累计申报量到达最高峰值5283个，然后年累计申报量开始下降。2015年申报量为4890个，较2014年4724个增长3.5%。