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食品药品监管总局组织制定了化学药品注册分类改革工作方案（以下简称方案），已于2016年3月4日正式发布实施。现就有关问题解读如下：

3月16日上午，北京人民大会堂，十二届全国人大四次会议胜利闭幕，10多天来，代表们认真审议，深入讨论，积极建言献策，提交了462件议案，提出建议数千条。

近日，绿叶制药在研产品注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球（LY01005）获得美国FDA批准，进行治疗前列腺癌的临床试验。这是中国第一个在美进行注册临床研究、治疗肿瘤的长效制剂。

3月13日，人民网、中国医药创新促进会联合评选出3个临床替代价值仿制药品种，它们分别是青岛黄海制药的硝苯地平缓释片(Ⅱ)、江苏恒瑞医药的奥沙利铂、深圳信立泰的硫酸氢氯吡格雷片。这三个仿制药市场格局如何，我们结合数据来看一下。

如果找不到原研药，国内已经上市的其他仿制药也可作为仿制对象，且允许仿制药与被仿制对象之间有误差。但这种误差逐次累计下去，与原研药的药效差距就会越来越大。新政颁布实施后，一些中小企业很可能会因为通过一次性评价成本较高而放弃文号甚至放弃生产。

2016年3月7日，欧洲版的“突破性药物“通道诞生，被称作优先药物（Priority Medicines，PRIME），主要针对一些医疗需求未得到满足的疾病，能够提供比现有药物更明显的治疗优势，或者能够为无药可用的患者提供潜在临床获益的药物。

2016年，是医药、医疗和保健行业深化改革全面推进的年份，往年医药、医疗和保健行业的国家层面政策，基本上是卫计委、CFDA、商务部、发改委等以部委为单位发送行业文件，但2016年，是 “十三五医改规划”开篇年度，这就是国务院需要重视的工作，所以，加速医改进程就成为了重要工作。

儿科人群的脏器结构和生理功能与成人不同，即使在儿科人群的不同年龄段,其躯体和心理特征也存在一定差异。3月7日，CFDA发布《儿科人群药物临床试验技术指导原则》，该指导原则从伦理学考虑、受试者年龄分层、启动儿科人群药物临床试验的时间点、儿科人群药物临床试验设计等方面给出指导。

近日，由Janssen Biotech与Pharmacyclics共同开发，药明康德子公司合全药业参与研发生产的药物Imbruvica（ibrutinib）经美国食品药物监督管理局批准扩大适应症，将用于慢性淋巴性白血病的一线治疗（first-line treatment）。

两会前夕，国家发改委、环保部、国家工商总局、商务部、科技部、工信部、人社部、国家食药监局等八部委的部长（局长）相继出现在国务院新闻办举行的新闻发布会上，回应相关领域的热点话题和社会关切。