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日前，以TCR-T细胞疗法技术著称的Adaptimmune公司宣布，其开发的NY-ESO靶向T细胞疗法获得了FDA授予的孤儿药资格，适应症为软组织肉瘤。

对于21世纪的制药业来说，他们对于FDA最大的诉求就是快速的审批。 不管FDA如何努力，大药厂都觉得新药审批的机制太慢。自从《处方药申报者付费法案》设立以来，为了加快审批，大药厂乐于支付更高的费用来支持FDA加速审批。

2016年以来，全国已有至少18个省（直辖市、自治区）卫生计生委员会、食品药品监督管理局领导成员有大变动。

3月29日，国家食品药品监督管理总局（简称“总局”）下发了《总局关于印发药物临床试验数据核查工作程序（暂行）的通知》（简称“通知”），这意味着从2015年7月开始的药物临床试验数据核查收紧工作迎来了最“残酷”的高潮。为什么说它残酷？让我们逐一分析。

今年年初，一份研究报告认为，目前评论优先审评券计划产生的影响还为时尚早，但制药公司和一些倡议组织认为这个项目的开展是有意义的。

从2009年到2015年，FDA在新药审评方面的速度越来越快：2009年，只有不到3成的药物在1年内被批准；有1/4的药物从申报到被批准的时间超过2年，一般药物平均需要21个月被批准；2015年，药物平均只需要10个月被批准。

近日，国家食药监总局下发《关于停止冬虫夏草用于保健食品试点工作的通知》称冬虫夏草不属于药食两用物质，长期服用会危害人体，不能以保健品方式销售。

2016年3月30日，CFDA官网公布：计划对富马酸贝达喹啉片等16个药物临床试验数据自查核查品种（详见附件）开展现场核查，现予公示。公示期为10个工作日，即2016年3月30日至2016年4月13日。

FDA的cGMP是在药品生产、加工、包装或贮存中使用的现行生产质量管理规范及使用的设施或控制的最低标准，以保证该药品符合联邦食品、药品及化妆品法对安全性的要求，具有均一性和效价(或含量)并符合或代表其生产过程的质量及纯度等特征。

为保障药物临床试验数据核查质量和效率，加强核查工作组织管理，制定本工作程序。国家食品药品监督管理总局组织的药物临床试验数据现场核查的通知、实施以及核查后的处理按照本工作程序开展。