谈起药品审批，无论是大型药企，还是小药企，大家都有话说，“审批速度太慢。”
图1:2000-2015年FDA药品审评速度
近日，国际知名的医药健康媒体MedCity的记者Meghana Keshavan发表了一篇图表文章，文章引述了来自加州生命科学协会和波士顿咨询（BCC）的数据：记载了美国食品药品监督管理局（FDA）从2009年到2015年，FDA在新药批准上的时间变化。2009年，只有不到3成的药物在1年内被FDA批准；超过1/4的药物从申报到被批准的时间超过2年，一般药物平均需要21个月被批准；2015年，药物平均只需要10个月被FDA批准（见图1）。
FDA对肿瘤、传染病和罕见病药物的批准速度显著提高；而内分泌、胃肠道和中枢神经系统的药物审批速度仍需加速（见图2）。
是什么原因使得FDA对新药审评的速度越来越快呢？这主要得益于2012年涉及处方药、医疗器械、仿制药、生物仿制药生产企业的FDA安全与创新法案（FDASIA）的正式生效，FDA可以向企业收取用户费用以支持创新型新药、医疗器械仿制药和相似生物制品（生物仿制药）的评审；尤其是“突破性疗法”（“Breakthrough Therapy Designation” ）的认证，允许允许审查时间缩短至60天。
据统计，大多数是“突破性疗法”被授予在突破治疗肿瘤学、传染病和罕见疾病领域（见图3）：其中在2015年FDA授予的21个“突破性疗法”认定中，有9个是肿瘤药；传染病、呼吸道和罕见病领域各3个；眼科领域2个；1个为血液病领域。
报告指出：一般抗肿瘤类药物提交给FDA后，较容易通过加速审评；奇怪的是，心血管药物加速审评的比例并不是很高，具体见图4。
图4:2000-2015年加速审评与常规审批对比
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