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今年才过去4个月份，在FDA官网上发布66-40项下的针对中国公司的进口禁令（因GMP检查不符合而不经过实物检查直接在海关扣留）已到9份。

五一过后迎来了第一个上班周，至此，2016年已经过去三分之一。那么，美国FDA在这段时间内有哪些新的动态呢？据统计，FDA 1-4月一共批准了8个新药上市，并有15个药物获得了突破性疗法认定，详细信息汇总如文。

当地时间4月29日，美国FDA批准了突破性治疗药物Nuplazid（pimavanserin）。Nuplazid由美国制药公司ACADIA Pharmaceuticals研发，是首个获批用于治疗因帕金森（Parkinson’s disease，PD）而出现幻觉、妄想相关精神症状的药物。

随着国家二孩政策的落地、食药监总局药审中心绿色通道的开设以及儿童医疗服务卫生改革与发展意见的落实，一项项“利好”政策的出台似乎在告诉我们，儿童药的“春天”，来了！

近日，为助力生物纳米园企业在临床申报的道路上少走弯路，苏州工业园区医药科技联盟特邀现任美国联邦政府食品药物管理局 (FDA),，食品安全与应用营养中心研究员的王功明博士在生物纳米园为园区企业分享主题为“美国政府、立法系统及食品药品安全相关法规体系的构成、颁布和实施”的智慧分享。

不同于传统药物，生物药不能通过化学“配方”得到。生物药来自于自然界中各种生物体。另外，生物药通常更为复杂，不容易定义和表征。正因为如此，生物药的开发比生产传统药物更为复杂。

因药价过高而不引入新药，甚至寄希望于仿制药来代替，客观上延长了患者的等待时间，增加了其痛苦，而同时，仿制药的质量和疗效还有待考察，但是直接使用行政力量或者道德舆论去“绑架”药价也是不切实际的，必将引起一系列新药融资困难的问题。

根据国家食品药品监督管理总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》公告，药品审评中心组织专家按照《药品审评中心优先审评工作程序(试行)》进行讨论，现拟将12款具有明显临床优势、治疗丙型肝炎病毒感染适应症的药品纳入优先审评程序。

据悉，FDA批准了第一个结直肠癌血液检测试剂Epi proColon （Epigenomics）。

过去十年，中国仿制药市场发展迅速，据国信证券测算，“仿制药规模近5000亿元，在处方量中占比达95%。然而大量国产仿制药粗制劣造、安全无效，行业毛利率不到10%，远低于国际平均50%的水平。”近日，关注中国医药及仿制药市场多年的诺华集团大中国区主席尹旭东，在接受记者专访时指出，“中国欠缺一个高信誉、高质量的仿制药生产群体”。