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7月13日，总部位于西雅图的Juno Therapeutics宣布FDA批准其ROCKET临床试验可以继续进行。这项2期临床试验旨在通过CAR-T疗法，治疗复发性或难治性的B细胞急性淋巴细胞白血病。

本周一，Shire公司宣布美国FDA已经批准其新药Xiidra滴眼剂溶液上市，每日使用两次，治疗成人干眼症患者。目前，Xiidra是唯一一款可同时改善干眼症症状和体征的处方滴眼剂。

今年上半年，美国食品药品管理局（FDA）共批准12个新分子实体（NME）和新生物制品，其中新分子实体8个，新生物制品4个，包括2月份1个，3月份4个，4月份2个，5月份3个，6月份2个。值得一提的是，所批的新分子实体有7个走的是优先审评通道。

根据WHO提供的数据：全球有超过150万的胃癌患者，其死亡率在全球癌症死亡中排名第三。而“孤儿药”是指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品。那为何FDA会授予一款治疗“胃癌”的药物“孤儿药”称号呢？

在越来越“看颜”的时代，脸上的疙疙瘩瘩真是惹人嫌，尤其是封闭性粉刺（痘痘），它不疼不痒，但一粒粒的看得人心堵。有什么好的办法可以去除吗？7月8日，美国FDA批准了首个用于治疗“痘痘”的非处方药物（OTC）——维甲酸（0.1%痘肤润凝胶），该药物适合于12周岁以上的人群。

与之前三次不同的是，此次第四批临床试验数据现场核查计划公告中，跨国药企的相关品种占到了所有32个品种中的24个，是绝对的“被关注重点”。

最近美国国会正积极推进一项议案，用以推进FDA对抗体药物以及其他一些医药装置的审批进度，想以此给居高不下的药价降降温。药价居高不下的原因有两个：其一是过于严格的FDA审批制度，其二是巨头药企的垄断。

上周，美国FDA批准了加州ReVision Optics公司的产品“Raindrop近距视觉嵌入物”（Raindrop Near Vision Inlay），用于41到65岁、未曾接受过白内障手术的老花患者。这是一种镶嵌植入眼睛角膜的医疗装置，可以有效改善某些老花眼患者的视力。这也是FDA所批准的首例通过改变角膜的形状来改善患者视力的可植入设备。

日前，六位FDA前任局长一致呼吁：让FDA成为一家独立机构，提升其地位。这六位前任局长领导FDA的时间，加起来达32年之久。

2016年上半年FDA共批准药物13种，其中过半为治疗控制癌症药物，可见未来药品研发批准重心方向依然以癌症药物为首。另外，上半年FDA批准药物中有3种药物为控制治疗白血病药物，值得关注。