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8月3日，FDA批准了罗氏旗下的重磅品牌药——达菲（Tamiflu）的首款仿制药，该药物是一种非常有效的流感治疗药物，可对抗甲型流感和乙型流感。

8月4日，诺华宣布，美国FDA已授予该公司在研口服靶向抗癌新药CDK4/6抑制剂LEE011（ribociclib）突破性疗法认定，与来曲唑（letrozole）组合治疗激素受体阳性/人类表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）的晚期或转移性乳腺癌。Ribociclib是一种细胞周期蛋白依赖激酶（CDK4/6）的选择性抑制剂。

美国对药物有着最完备的监管制度，它的审批程序一直被认为是目前世界范围最为完善的，堪称各国的典范和效仿对象。近年来，FDA的认证越来越严格，从定期检查到飞行检查，涵盖范围也从生产原料精品的企业延伸到粗品工厂。

7月20日，国家食药监总局发布《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》，自公布之日起施行。对GSP条例做了16处修改，增加了药品追溯系统内容，提高了对疫苗配送的要求、强调了票货同行等。

自FDA 2013年9月正式公告（Mobile Medical Application Final Guidance）最终版后，便一直如监管医疗设备一样监管数字健康产品。根据动脉网蛋壳研究院数据库累计值查询，前两年FDA批准的数字健康产品超过50款。

不知你有没有听说过，紫色是生物制品的新颜色。美国FDA发布的“紫皮书”列出了FDA批准的《公共健康服务法》(the PHS Act)之下的原研生物制品、生物类似药和可互换性生物制品。

近日，国家食药监总局发布2015年药品不良反应监测报告。对于2015年不良反应的情况进行了统计。2015年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》139.8万份，较2014年增长5.3%。

伴随诊断在1998年首次被FDA批准，2021年它将占据体外诊断市场14%的份额，能够提供有关患者针对特定治疗药物/生物制品的治疗反应的信息。作为药企和诊断试剂开发商，如何更好地进行“伴随诊断”的合作开发？不妨看看FDA最新发布的长达48页的“葵花宝典”。

据CFDA官网信息，罗氏诊断产品(上海)有限公司报告，该公司代理的血气、电解质和生化分析仪用电极盒（注册证编号：国食药监械(进)字2014第2403271号)，由于在检测全血样本Na+浓度时会受到CO2分压的影响，其生产商Roche Diagnostics GmbH对该产品进行主动召回。

多年来，原研生物药一直没有竞争压力，因为即便是在专利到期的情况下，也依然没有监管途径可以批准生物仿制药。如果成功获得批准，安进生物仿制药将加入到一系列新的生物仿制药的行列。这些生物仿制药有望为美国保险商、医生和患者节约数十亿美元。