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2016年9月23日，FDA如期批准了第四个Biosimilar产品：来自安进的Humira类似药Amjevita。批准范围包括7个适应症：RA、JIA、PsA、AS、CD、UC、PsO。

2016年9月，国家食品药品监督管理总局（CFDA）共批准注册IVD产品63个。其中，境内第三类IVD产品53个，进口第三类IVD产品7个，进口第二类IVD产品3个。

9月14日，CFDA发布了过度重复药品提示信息的公告，总局对2012—2014年间已上市药品情况进行了梳理，按照已获批准文号企业数多于20家且在销批准文号企业数超过20家为筛选条件，共筛选出282个过度重复品种。这282个品种中，属于全身用抗细菌药的就有54个。

最近，我国共筛选出282个过度重复药品，从而提醒药品企业和研发机构，深入了解市场需要作出投资决策。

Vela Diagnostics今日宣布，CFDA批准 Sentosa SX101系统作为医疗器械在中国进行推广和销售，该系统可用于临床标本处理及核酸纯化。

据国家食品药品监督局官网数据，截至2016年1月21日，因临床试验数据不真实、不完整等问题，国家食药监总局不予批准的、药企自查申请撤回的药品注册申请高达1184个，占要求自查核查总数的73%。若扣除165个免临床，这个占比达到81%。

近日，致力于钙化心血管疾病治疗的先锋企业之一Shockwave Medical宣布，美国FDA批准了其产品Lithoplasty系统，用于外周动脉疾病（PAD）患者治疗血管钙化斑块。

国家食品药品监管总局14日发布公告称，在对2012—2014年间已上市药品进行梳理时发现，甲硝唑、葡萄糖、氯化钠、左氧氟沙星等282种药品过度重复，即已获批准文号企业数多于20家且在销批准文号企业数超过20家。

2016年4月5日，FDA批准来自Celltrion 的Remicade类似药Remsima，成为生物类似药发展史上的里程碑事件。本文梳理Remsima的FDA监管审批之路，作为生物类似药开发的参考。

9月8日开始，FDA将围绕干细胞治疗监管问题举办公开听证会。众多来自于科研机构、医药企业以及患者组织的代表们将参与其中，探讨如何解决干细胞治疗市场乱象问题，旨在更好地定义哪些细胞疗法应该接受严格的监管。