• 诺华拟出售爱尔康,并作价80亿美元收购Amneal

    近年来,仿制药业务收购成风。诺华在预备卖掉爱尔康眼科业务的同时,考虑收购一家被称为“全球增长最快”的仿制药企业,预计作价80亿美元。
    2016-11-17
  • FDA批准了一个减肥球,可以帮胖子在4个月内减掉近50%的赘肉

    2016年,Obalon胃气球在美国获得FDA认证;9月份,Obalon申请进行总额达到7500万美元的IPO用于支持其开发和推广。Obalon胃气球被认为是胃旁路术手术的替代,适合BMI大于27超重和肥胖患者使用。
    2016-11-17
  • 头颈癌重大突破!FDA批准BMS肿瘤免疫疗法Opdivo治疗晚期头颈部鳞状细胞癌

    美国制药巨头百时美施贵宝(BMS)肿瘤免疫管线近日在美国监管方面传来特大喜讯,其PD-1免疫疗法Opdivo获美国食品和药物管理局(FDA)批准,用于铂难治复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)患者的治疗。
    2016-11-16
  • MAH试点迎首批“吃螃蟹”企业,仿制药或先见成效

    近日,上海市食品药品监督管理局一纸公示,揭开了率先尝试中国MAH制度试点“第一批吃螃蟹的企业”的面纱。
    2016-11-11
  • 食药监总局:四奶粉企业食品安全审计出问题(雅培、贝因美...)

    雅培、贝因美和惠氏、味全四家奶粉生产企业,在国家食药监局组织的安全生产审计,被检查出部分问题。国家食药监局称,此次食品安全生产规范体系检查属常规性检查。
    2016-11-11
  • 美大选落幕,印度暗喜:仿制药企机会来了

    特朗普当选美国总统,会对医药行业带来什么影响?印度医药行业人士认为,特朗普曾提出要对能提供安全、有效、便宜产品的制药商降低美国市场的进入门槛,而随着美国药价问题的压力持续,这对于印度药企是一大利好。
    2016-11-11
  • 已报产!BMS、强生丙肝新药有望率先在中国上市

    11月4日,CFDA 公布了第4批临床试验数据自查核查药品清单,包括奥希替尼片(AZD9291)、来迪派韦索磷布韦片(Harvoni)、盐酸达拉他韦片(Daklinza)在内的一大波外企重磅新药赫然在列。
    2016-11-11
  • 生物类似药开发的最佳方案,看FDA官员怎么说?

    随着生物类似药的产业利益持续增长,美国食品和药物管理局(FDA)的高级官员督促发起人遵循最佳做法,以确保其生物类似药的开发计划成功。
    2016-11-13
  • CFDA局长毕井泉亲自撰文,《遵循监管规律 保证药品安全有效》

    11月7日,《人民日报》07版发布了CFDA局长毕井泉的亲笔文章《遵循监管规律 保证药品安全有效》,阐述药监改革。
    2016-11-08
  • 这款“只需每月注射一次”的国产肿瘤药获CFDA临床试验批件

    近日,绿叶制药在研产品注射用醋酸曲普瑞林缓释微球(LY01007)获得CFDA批准,进行治疗前列腺癌、性早熟、子宫内膜异位症(I期至IV期)、女性不孕症及乳腺癌及手术前子宫肌瘤的预处理的临床试验。据悉,该药最大的特色是只需每月注射一次,有望为临床提供更多选择。
    2016-11-03