Leah Christl
据Leah Christl（FDA的新药办公室治疗性生物制剂副主任）说，在美国，目前有66个生物类似药产品、对应20个参比产品在开发中；其中有7个不同的发起人向FDA提交了十个351（k）申请。
生物类似药开发
在华盛顿举办的药物信息协会生物类似药讨论会上，John Jenkins，FDA的新药办公室主任提醒观众，生物类似药的主要优势是：他们通过简略途径获批。然而， 生物类似药开发者有时忽略了351（k）简略的本质，做了更多不必要的工作。
根据Jenkins的说法，一些发起人难以将生物类似药开发同传统的药物开发分离,，Jenkins说：“这是一个简便的程序，不需要重复参比产品做过的所有试验。生物类似药获批的基础是建立在坚实的分析数据之上，证明参比品和生物分子之间的相似性。"
“这一概念可能使利益相关者理解起来很有挑战性。生物类似药的外推是基于已有的数据，通过你对参考产品的了解，推断生物类似药产品。它不是通过研究
生物类似药产品的某种适应症推断出其他适应症。例如，发起人可能会进行不必要的临床对比研究，超出证实生物相似性的必要条件。”
对患者、医疗服务提供者和购买者，这些额外的研究可能会延迟他们获得生物类似药，Jenkins警告。
由于对生物类似药的分析数据更重视，Jenkins说，发起人应该开发新的和创新的方法研究他们的产品。
“生物类似药开发工作是复杂的，他们往往涉及新的方法试图证明生物相似性，我们实际上鼓励新的方法和研究设计的使用，如不同的终点，不同的患者人群，提高灵敏度检查潜在的差异来支持论证生物相似性，” Jenkins说。
然而，Jenkins指出，FDA审评这些新方法也需要相当大的力气。“例如，一个生物类似药的项目可能会专注于正常志愿者的PK/PD比较，而不在临床试验中比较。然而，这些新的方法必须是合理的和有足够的数据和信息支持，他们需要大量的FDA内部科学、监管和法律的讨论以达成共识，我们可以支持这种新颖的方式，而这些工作对我们来说会非常耗费资源和耗时，” Jenkins说。
会议和建议
Jenkins还鼓励开发人员利用FDA提供的资源，如与FDA的正式会议。
FDA目前给生物类似药开发者提供五种不同类型的会议与FDA讨论他们的产品：一个生物类似药特有的初始咨询会，和提供给所有的生物制剂开发者的四种生物产品开发（BPD）会议（BPD类型1-4）。
“不完整的申请浪费我们的资源，他们会导致您和您的开发计划的延误，” Jenkins补充说，“公司应该确保他们安排的会议使他们有足够的时间来采取FDA的建议。我们看到有公司开完BPD 4型会议后立刻就递交了申请，他们甚至还没收到会议记录。”
最后，Jenkins说，公司一旦提交了申请，则需要做好接受检查的准备。
“当您提交您的申请时，请确保您的设备已准备好被检查。当我们出去进行检查时，这些设施需要正常运行制造你的商业产品，以便我们可以检查它。不是别人的产品，也不是别人的单克隆抗体，而是你的单克隆抗体，你递交申请的对象，”Jenkins说。
全球发展的思考
据Christl说，发起人在计划他们的生物类似药开发项目时，应该有全球监管的视野，以使他们的付出取得最大化的回报。
最重要的是，Christl说，公司应该提早向他们准备申请的监管部门取得建议。所有的监管他们计划和早期文件的建议。
“在某一特定阶段的反馈的重要性可能有点变化，但如果你想支持一个全球发展计划，你就必须考虑一个事实：如果你现在要寻求欧盟的批准，那么在三或四年后你将要寻求FDA的批准…但你在做你的发展计划时没有与FDA进行交互，你失去机会使你的数据价值最大化的机会，”Christl说。
虽然在许多主要市场中，生物类似药法规有许多相似之处，Christl警告说，公司获得的来自监管机构的科学的建议不会总是一致的。在这种情况下，Christl说，公司应该有一个计划来处理这些差异。
“如果你没有得到这个建议并将它归总到你的计划中，”Christl说，“它将增加你要提供额外的数据的风险。”
