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2011年日本发生福岛核灾，一时间关于核污染的消息沸沸揚揚、人人自危。而2016年12月29日，FDA又发布了日本食品进口警示，禁止绝大多数日本食品进口美国。

众所周知，2016年FDA药品审评与研究中心（CDER）共批准22个原创新药（novel drug），包括15个新分子实体和7个新生物制品。如往年一样，CDER发布了《2016年度新药审批报告》，它不仅报告批准的新药数，而且还聚焦于这些新药的医疗价值、对增强患者医疗保健的贡献以及CDER用于帮助确保这些产品安全、有效研发和审批的多种监管工具。

美国候任总统特朗普希望加快药物审批，大幅缩减政府监管。对于美国食品药品监督管理局（FDA）来说，这意味着什么尚不明确，但如果特朗普对其他政府职位的人选有参考意义的话，他也将会任命一位可以打破现状的FDA局长。

5 日，记者从国家食品药品监督管理总局获悉，其于日前发布第七十三期《药品不良反应信息通报》，提示公众关注睾酮药品引起的心血管风险。

有专家称，真实世界研究将是未来研究的趋势，相对随机对照试验而言，RWS的研究范围更广，更具有代表性，能够真实地反映研究的情况。

2016年（截止至2016年12月30日），一共有868个药物获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，总体药品批准数量较往年有明显的减少，且新药批准数量也创下了5年最低点。

2016年FDA共批准22个原创新药，包括15个新分子实体和7个新生物制品，其中15个以优先审评（P）的方式获得批准。从企业角度看，罗氏、默沙东、礼来、Biogen均有2个新药获批。

12月24日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了脊髓性肌萎缩症（ SMA）反义核苷酸治疗药物Nusinersen（商品名Spinraza）上市，这是首个获批用于治疗SMA的药物。在药物研发过程中，苏州大学神经科学研究所华益民教授付出了无数的汗水与努力，做出巨大的贡献。

天士力制药集团股份有限公司12月23日发布公告，复方丹参滴丸首个完成美国食品药品监督管理局（FDA）三期临床试验，临床试验研究证明：复方丹参滴丸治疗慢性稳定性心绞痛安全有效。

2016年，对于中国医药行业来说，是“十三五”开局之年，更是在国家供给侧结构性改革顶层设计下进行深刻变革之年。