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近三年，多个销售额处于前列的生物药物都将面临专利到期的问题，随之而来的，是百亿美金生物仿制药市场的巨大潜力将爆发。生物仿制药市场的春天要来了吗？

当地时间2017年1月19日，美国食品和药品监管局（FDA）批准Trulance（plecanatide）用于治疗成年患者慢性特发性便秘（Chronic Idiopathic Constipation，CIC）。这也是美国FDA在2017年批准的第一款新药。

一项新的美国政府指南将鱼类分为三类，以帮助孕妇、哺乳期的母亲和年幼的孩子做出健康的选择。

日前，美国FDA局长Robert Califf博士和FDA政策办公室的高级政策顾问Ritu Nalubola博士在官方博客上发表长文，对这个问题进行了详细探讨。以下是全文的主要内容。

如同新药上市一般，专利到期也是医药行业的一个生命周期。数据显示，从2001年开始，平均每年约有164亿美元的品牌药物面临全球各地市场专利到期。药物专利一旦到期，企业依靠专利保护获得的销售额和利润会一落千丈，这也正是我们熟知的“专利悬崖”。 但如今，面对那些虎视眈眈的仿制药企，大型制药公司可不是吃素的！他们越来越擅长通过各种策略延长药物专利期限。

美国当选总统唐纳德·特朗普希望加速药物批准及广泛减少政府监管。这对美国食品与药物管理局（FDA）意味着什么尚不清楚，但如果特朗普政府对其他岗位的选择可以作为参考，那么他将会寻找一位FDA行政长官改变现状。

美国当选总统唐纳德·特朗普想加速药物审批过程并大幅削减政府管制，对美国食品和药物管理局（FDA）来说，这意味着什么还是个未知数。英国《自然》杂志网站在近日报道中指出，新任“掌门人”可能面临来自药物审批、干细胞诊所、转基因动物、医学检测等领域的诸多挑战，因此有机会重塑该机构的面貌。

记者从国家食品药品监督管理总局了解到，食药监总局近期组织了春节食品专项抽检，发现６批次样品不合格。不合格产品已被责令下架、召回。

首仿药的上市意味着市场格局的重建，尤其是那些原研药价格相对高昂的产品更是如此，近期CFDA批准上市的三个原研药都是此类。那么这些首仿药进入市场后，能够搅动起多大的市场震荡？是原研药最担心的事情，患者最关心的是，这些中国产的首仿药价格到底能便宜多少？质量和原研药100%一致吗？

这一篇是健点子ihealth特约撰稿人Vikas Dandekar发自孟买的文章。种种迹象显示，印度顶级制药企业正在经历一场中年危机。 印度的制药业故事正在转型，朝着“建立品牌”，“组合平衡”和“可预测的收入”迈进。