在美国驰骋东西，成功卖了二十多年的仿制药后，他们大多在徘徊，下一步棋该怎么走？
美国FDA长期坚持，印度的制造业和设施给业界留下了深刻的印象。如今，印度的制药业故事正在转型，朝着“建立品牌”，“组合平衡”和“可预测的收入”迈进。
一连串响当当的名字，太阳制药（Sun Pharma），雷迪博士（Dr. Reddy's ）Glenmark, Zydus Cadila, Aurobindo都在转型。部署投资，支持本土研发和晚期临床阶段的药物和新品牌，预示着一场从混乱的仿制药竞争到抢夺创新药高地的地震式改变。
他们正在进入一个令人生畏的创新和差异化品牌竞争的新世界。
构筑品牌
顶级制药商，太阳制药正在迈出这些雄心勃勃的计划的第一步。
专注于眼科，癌症和皮肤科产品，太阳药业上个月向瑞士制药巨头诺华公司支付了价值1,190亿卢比（1.75亿美元），获得了Odomzo的权利。这个品牌于2015年被美国FDA批准，帮助治疗一种晚期皮肤癌。
Odomzo的主要竞争对手是年收入500亿美元的生物制药巨头罗氏的Erivedge。这是一个奇怪的比赛，批评家说，但太阳选择十分有限。其创始人兼首席执行官Dilip Shanghvi以战略性眼光和机动灵活而闻名，他曾带领他的公司一举拿下印度头号药企的宝座（收购了第一三共放弃的兰博西公司）。
如今，新药研发似乎是是接下来的几年这个行业的头号热词。
“创新品牌而不是提供仿制药到分销商是一个重大的转变。印度公司处于成熟的阶段。在这时拥有一个管线是重要的，”全球咨询公司，普华永道负责印度生命科学业务的Sujay Shett表示。
Chirag Talati 表示同意。 这位机构股权投资人说，Odomzo可以带来8000万美元,的销售额。到2020年，销售峰值潜力为1.5亿。而且，这个预测显得有点温和。
这是因为，凭借几十年的经验和渠道积累，太阳已经不再是初入美国懵懵懂懂的少年。 太阳的Levulan药物/装置组合治疗光化性角化病，一种癌变前的细胞病变，目前在皮肤科医生中占laBCC处方的70％。laBCC是指局部晚期基底细胞癌。
“结合MK3222（一种为牛皮癣开发的药物，从默克公司获得许可），我们相信Odomzo将帮助掀起在皮肤科医生的品牌认知，帮助利用人气磁场驱动处方分享，”Talati解释说.
太阳在过去两年的收购进一步表明， 这个印度老哥不做赔钱买卖。 在2014年，它买了美国默克公司的实验性牛皮癣药物MK3222。如果获得美国FDA批准，太阳将与杨森，礼来和诺华竞争。
太阳如何应对, 才能在从这些牛皮癣药物与这些世界级大鳄分得一瓢羹？很大程度上这是一个有胜算的冒险。
2015年9月，它通过挑选了InSite Vision公司，使得最近商业推出的BromSite成为眼科用药第一品牌。
2016年10月，太阳花了4000万美元用于眼科领域收购，进一步深耕眼科市场。如今，Odomzo预示着一个肿瘤学的品牌运营的开始， 太阳药业负责全球业务发展的部长Kirti Ganorkar在宣布交易时指出。
梯瓦套路
“展望未来，我们期望增加研发用于面向未来的产品线的开发，做更专业和更有差异化的产品，”太阳制药公司告诉印度经济时报（Economic Times）。
如果研发被认为是帮助公司推出产品的发动机，品牌营销则是一门艺术。
太阳药正在加紧花费顶尖美元从全球网罗人才，为其在美国的市场部门招兵买马。研究营销趋势的专家指出，如果在美国的这些努力修成正果，太阳可能看到其专科药，品牌和非处方药OTC业务销售额猛增超过十亿美元。
到2020年，其在美国的收入可能翻一番，超过40亿美元。
普华永道的Shetty表示，培育品牌药业务的竞争只会加剧。
“仿制药的利润被挤压得只剩骨头了，随着公司迈进成熟期，在未来的三到四年少数公司只能指靠几个品牌了，”他指出。
前车之鉴，后人之师。以色列仿制药巨头梯瓦就有一个从头开始最终做成重磅的新药，治疗多发性硬化的Copaxone。此药带来了超过40亿美元的高峰销售额。
下一个梯瓦和第二个Copaxone会在印度诞生吗？
另一个公司正在使用一个类似的路线图，在同样的差异化投资组合的道路上奔跑。
在海德拉巴的雷迪博士（Dr. Reddy's）的实验室里，过去几年中，一个差异化战略正在默默执行中。该公司去年报告的收入为24亿美元。
雷迪博士有85个等待审评的新药和仿制药申请（ANDA / NDA）。其中三分之二是复杂的仿制药, 意味着，面临的竞争有限。
再进一步挖掘发现，注射液可能是雷迪一个关键的增长驱动因素，将占到其2020年收入的三分之一，该公司告诉经济时报。
“我们继续与医生在（处方药）合作，同时，与医保支付方合作，确保有足够的医保来覆盖这些药物。“雷迪博士首席执行官Abhijit Mukherjee说。
尤其是雷迪博士的皮肤病和神经药物品牌产品，已经开始向深度演变, 这归功于研发和与医生和患者的合作。
目前，这家印度药企在美国的分销渠道雇佣超过100名的销售员工。去年还推出了Zembrace SymTouch，一个治疗偏头痛急性发作的新型药物和器械组合。
雷迪博士的研发费已经达到销售额的11％-15％，公司希望能进一步在美国扩大品牌业务。
当然，这项工作需要更多努力,比如：需要进行复杂的市场调查，需要适应新的途径和批准，以及选择经过大型和复杂的临床研究支持的药物。
虽然雷迪博士的生物仿制药的野心主要在印度萌芽，但美国市场的拓展却不是一夜间的决定。早在2014年，公司就已经向FDA提交了抗癌症药利妥昔单抗和PegGCSF的上市申请。这个印度公司立志要销售具有更高监管要求的药物，尽管这些药物的审批需要更加漫长的时间。
钵满盆满
毕马威印度公司的生命科学实践负责人Utkarsh Palnitkar说，基于品牌的增长可能需要时间来构建，但是随着时间的推移， 对于更大的公司，与仿制药相比可能有助于改变收入组合。
Aurobindo制药是另一家积极备战将更更多销售复杂药物的印度制药公司。专家指出，这家药厂正在探索潜在的机会，包括在美国显示治疗等效的药物。
一个市场分析师认为，Aurobindo的复杂仿制药的收入可能从2015年的3700万美元的基数翻五倍到2020年的2亿美元。与此相反，在同一时间框架内，这个公司普通药的收入预计从7.53亿美元增长到12.8亿美元。
在最近的财报电话会议上，Aurobindo 公司总经理N. Govindarajan告诉分析师说，公司开发计划的复合药包括激素类，肿瘤用药，脂质体和微球体缓释注射剂。这些产品预期在2017-2018年提交生产和上市批准。
位于孟买的Glenmark是另一家对发现新药有强烈的野心的药企。
Glenmark可能是所有印度药企中最成功的研发药物并出售许可的公司。声名显赫之下，公司预计到2025年，至少有三分之一的收入来自于专科药和创新药物。
在最近的媒体简报中，Glenmark展示了九个正在位于英国，瑞士和印度的研究实验室研发的药物。
Glenmark通过其专有的BEAT（双特异性通过基于T细胞受体的抗体的接合）技术，已经建立了用于治疗癌症的生物药物管线。
公司高管认为这些药物有潜力与目前被认为是同类中最好的药物竞争。
同时，ZydusCadila，这个位于艾哈迈达巴德的低调制药商也有着自己的品牌梦。
Zydus正在进行II期试验, 其旗舰药物是Saroglitazar， 目前在美国用于糖尿病性血脂异常和NASH（非酒精性脂肪性肝炎）治疗，NASH通常称为脂肪肝病。
面临挑战
虽然品牌药的市场机会看起来风光无限，但印度公司创新毕竟还是新手，这条道路上看上去充满挑战。
开发药物是一个代价昂贵的事情，从实验室到药物最终上市，估计全球制药商通常花费接近25亿美元。
此外，获得监管审批通过要过艰难的筛选过程。
除此之外，市场上的接受和保险报销还取决于与竞争品牌相比的有效性。同时，印度工厂的制造缺陷也让这些药厂深受其害，导致美国监管机构进行持续不断的审查。
除了少数例外，大多数公司正在应对基本的质量问题，其中一些需要认真的补救行动，否则可能名誉扫地。
对行业增长持负面看法的一位分析人士认为，印度工厂的缺陷可能损害中长期收益。虽然还有一些人认为可以在两三年内解决。
美国联邦机构和美国司法部正在进行的调查可能会损害这些公司，他们为此付出高昂的代价。
“虽然健康行业较少受到影响，但是，美国新任总统将密切关注制药公司 - 包括仿制药和品牌。 这是一个信念的飞跃，“他警告说。
作者简介：Vikas Dandekar是印度最大的商业日报经济时报医药和健康编辑，有着二十年行业报道经验，曾先后在CNBC，Elsevier和Informa公司任印度局长。
参考资料：
How top Indian drug makers like Sun Pharma, Glenmark are building a brands business in the US
