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在美国一个国家中就有超过3万种独创药物的情况下，想出一个独特的药物名称并不容易。虽然这些药名看起来像是喝醉了酒的拼字游戏玩家脑洞大开的产物，它们通常是创意名称专业人事绞尽脑汁的努力和为增加FDA批准机率的明确策略相结合的结果。

2月14日，CFDA官网发布《关于印发对税务等领域信用A级食品药品生产经营者实施联合激励措施的通知》，计划对连续三年在食品药品领域无违法违规记录的和在税务等领域信用A级的食品药品生产经营者实施联合激励措施。

近日，美国FDA宣布批准Marathon Pharmaceuticals的Emflaza（deflazacort）上市，治疗5岁及以上的杜氏肌营养不良症患者。这也是首个经FDA批准，用来治疗杜氏肌营养不良症的皮质类固醇药物。

2月7日，安进公司（Amgen）宣布，其开发的一款新药Parsabiv（etelcalcetide）获得了美国食品和药物监督管理局（FDA）的批准，该药用于治疗患有肾脏疾病的成人在血液透析时所产生的继发性甲状腺功能亢进并发症。此前，安进曾于2015年8月向FDA提交该药申请，但是遭到拒绝。在欧洲，Parsabiv已于2016年11月获批相同适应症。

刚刚过去的2016年，对于国内及全球生物医药产业来说，可谓艰难前行。创新药物产出数量相比2015年显著下滑，创2007年以来最低，中国甚至无一原创性新药批准上市。但不可否认的是，中国创新药研发水平仍在提高，中国药企走向世界的步伐正在提速。天津药物研究院研究员、中国工程院院士刘昌孝从战略和策略的高度盘点2016年生物医药产业形势，并以前瞻性的视角展望2017年生物医药研发形势。

日前，Cellectis公司宣布其通用型CAR-T疗法UCART123获得了美国FDA的批准，进入临床试验。这也是第一款获美国FDA批准进入临床试验的此类产品。

百时美施贵宝2月2日宣布，FDA基于应答率及应答持续期数据加速批准Opdivo用于治疗铂类药物化疗后疾病进展或术前/术后接受铂类药物化疗12个月内疾病恶化的局部晚期或转移性尿路上皮癌。

近日，在我们举国欢度春节之际，美国新任总统唐纳德∙特朗普会见了当地的商界领袖们，并表示为使美国的商业变得更加友好，可以削减75%甚至更多的规定。其中关于FDA的规则、指导意见、法规等，将不再现在的9000页，而应当是100页。

近日，荷兰生物技术公司uniQure宣布其针对乙型血友病的新型基因疗法AMT-060获得了美国FDA的突破性疗法资格认定。这个认定是根据公司目前正在进行的1/2期临床试验的初步数据作出的。

为加强药物临床试验研究，为申请人和研究者制定药物整体研发策略及单个临床试验提供技术指导，同时，也为药品技术评价提供参考，国家食品药品监督管理总局组织制定了《药物临床试验的一般考虑指导原则》，现予发布。自本通告发布之日起执行。