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据国外媒体报道，安进进阿达木单抗生物仿制药Amgevita已被欧盟委员会（EC）批准，使Amgevita成为欧洲首个阿达木单抗生物仿制药。mgevita/Amjevita的活性成分是一种抗TNF-α单克隆抗体，与adalimumab（阿达木单抗）具有相同的氨基酸序列，并且具有adalimumab相同的药物剂型和剂量。

3月21日，FDA再次发布声明，部分女性接受乳房假体移植（breast implant）可能会诱发一种名叫间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）的罕见非霍奇金淋巴瘤。FDA表示，他们目前已经收到了359例乳房假体移植相关的美国女性ALCL病例报告，其中9例死亡。

今日，中枢神经疾病治疗领域传来重磅喜讯。美国FDA宣布，由Newron Pharmaceuticals研发的帕金森病新药Xadago（safinamide）获批上市，作为levodopa/carbidopa治疗外的附加疗法。值得一提的是，这也是美国在十多年来首个获批用于治疗帕金森病的新化学实体（New Chemical Entity）。

3月17日，CFDA发布征求意见稿，鼓励国外在研新药在国内同步开展临床试验；缩短新药境内外上市的时间间隔；满足公众对新药的临床开发。这会对外资药企以及我们国内的研发企业带来什么影响？生物探索第一时间采访了药物研发领域的专家，对于全球药物同步研发时代的到来，他们怎么看？

2016年，在国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）的坚强领导下，药品审评中心（以下简称药审中心）紧紧围绕《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）相关要求，不断推进审评制度改革，坚持依法依规、科学规范审评，切实保护和促进公众健康。

自2015年8月国务院下发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（44号文）之后，我国开启了药品审评审批制度上全方位的改革，而CFDA药品审评中心的工作也更受瞩目。

近日, 国家卫生计生委和国家食品药品监管总局在其医学研究备案登记信息系统中公布了首批通过备案的6个干细胞临床研究项目。这些临床试验利用胚胎干细胞、间充质干细胞等治疗膝骨关节炎、间质性肺病、心肌梗死、干性年龄相关性黄斑变性、帕金森病和小儿脑性瘫痪。

今天，美国FDA批准了诺华公司新药Kisqali（ribociclib，以前称为LEE011）与芳香酶抑制剂联合作为初始内分泌类治疗方案，用于绝经后激素受体阳性、人类表皮生长因子受体-2阴性（HR+/HER2-）的晚期或转移性乳腺癌女性患者。

仿制药巨头Mylan公司3月13日宣布，已经与罗氏旗下Genentech就重磅乳腺癌药物Herceptin（曲妥珠单抗）的专利问题达成和解，Mylan获得罗氏对其曲妥珠单抗的全球许可（不包括日本、巴西和墨西哥）。

近日，欧美多家权威媒体报道，美国总统特朗普先生提名Scott Gottlieb博士为下一任FDA局长，尽管白宫尚未正式确认这条消息，行业内的许多人早已纷纷猜测，Gottlieb博士会为FDA带来怎样积极的改变。今日，我们也为各位读者送上专题文章，走近这名FDA下任局长的热门人选。