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德国拜耳（Bayer）公司宣布该公司的在研药物copanlisib获得FDA的优先审评（Priority Review）资格。Copanlisib是一款治疗已经接受过两种疗法的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（follicular lymphoma, FL）患者的新药。

在此，不得不恭喜登上末班车的这149家医疗机构了。5月16日，CFDA发布了药物临床试验机构资格认定公告（第7号），认定北京大学国际医院等149家医疗机构具有药物临床试验机构资格，发给《药物临床试验机构资格认定证书》。

致力于肿瘤精准药物开发的生物技术公司Ignyta近日宣布，FDA授予其新药entrectinib突破性疗法认定，治疗NTRK基因融合阳性，局部晚期或转移性实体瘤成人和儿童患者，这些患者在接受现有疗法后疾病仍进展，或者没有标准疗法。

因此，谁能够最终执掌FDA这一关键部门就成为了业界广泛关注的问题。如今，这一问题终于有了答案，本周二美国参议院以57：42的结果通过了特朗普今年三月份关于提名Scott Gottlieb担任新一任FDA领导的提案。

近日， Synthetic Biologics公司宣布，美国FDA已经为其在研新药SYN-004（ribaxamase）颁发了突破性疗法认定，用于预防艰难梭菌（Clostridium difficile）感染。 SYN-004（ribaxamase）是该公司开发的同类首个（first-in-class）旨在保护肠道微生物群体免受某些由静脉注射的β-内酰胺抗生素破坏的口服型酶剂。

一项新出炉的研究显示，由美国联邦食品药品监督管理局（FDA）批准的药品中近三分之一存在安全隐患。

笔者搜索发现，2011年 - 2017年FDA只批准上市了5个天然产物创新药(FDA官网Drug Innovation)，来源于微生物或植物，且大部分为小分子类型。

根据统计，从2012年7月至今共有178项申请获得FDA突破性疗法认定,目前已有154项已有相关企业公布。根据这些公开信息显示，罗氏、诺华、BMS、默沙东、辉瑞是获得突破性疗法最多的5家企业。

自2012年以来，FDA先后批准了4款减肥药，包括Vivus公司的Qsymia（芬特明/托吡酯，2012/7/17）、Arena公司的Belviq（氯卡色林，2012/6/27）、Orexigen公司的Contrave（安非他酮/纳曲酮，2014/9/10）、诺和诺德的Saxenda（利拉鲁肽，2014/12/23）。但截至目前，这些减肥药在上市后都表现平平，距离上市前10亿+美元的重磅炸弹预期都相差甚远。

5月6日，美国FDA宣布批准MT Pharma America的新药Radicava（edaravone）上市，治疗肌萎缩性侧索硬化（ALS）。值得一提的是，这是美国FDA 22年来批准的首款ALS疗法。