首页/产业动态/仿制药/

8月1日，FDA批准新基公司Idhifa (enasidenib)上市，用于治疗携带异柠檬酸脱氢酶2（IDH2）基因突变的成人复发或难治性急性髓系白血病。FDA同时批准了雅培的RealTime IDH2 Assay伴随诊断试剂盒。

丽珠医药集团7月31日公告称，控股子公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司（简称“丽珠单抗”）在研新药注射用重组人源化抗PD-1单克隆抗体（LZM009）的临床研究申请（受理号 IND 133742）获得美国FDA批准，可以在美国进行临 床研究。

2017年7月28日，国家食品药品监督管理总局发布9则人事任免的通知，共涉及23位领导的职位变动。

2017年上半年，FDA共批准新药28个，比2016年一整年获批新药还多出6个！分析近十年FDA批准新药数量发现，2007~2015年，FDA每年批准新药数量整体上呈现上升趋势，但2016年批准数目有所回落。

BMS近日宣布，FDA已受理该公司提交的补充生物制品许可（sBLA）。这些sBLA旨在更新PD-1免疫疗法Opdivo的用药方案，纳入每4周一次（Q4W）480mg剂量输注30分钟以上的用药方案用于Opdivo目前已获批的全部单药治疗适应症

据WHO《2017年全球肝炎报告》显示，目前全球约有3.25亿人感染慢性乙肝或丙肝，病毒性肝炎成为公共卫生的重要威胁。我国是肝病大国，尤其是丙肝，每年新增20万丙肝患者。7月28日是“世界肝炎日”，今年的主题为“消除肝炎”。近年来，美国在肝病治疗方面取得重大突破，为肝病患者带来新的希望。下面，我们为您梳理了美国FDA批准的肝病新药

7月16日，安进表示美国FDA已经拒绝了该药物的上市营销请求，但这对于安进的竞争对手Radius来说是好消息。

基石药业于7月17日宣布，公司重组抗PD-L1全人源单克隆抗体注射液CS1001获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）颁发的临床试验批件，标志着我国首个自然全长、全人源抗PD-L1单克隆抗体成功进入临床研究开发阶段。

今天，一条关于CAR-T的消息刷屏了朋友圈。作为革命性癌症免疫疗法的关键成员，这一细胞疗法迎来了一个里程碑。FDA肿瘤药物咨询委员会以10：0的投票结果一致推荐批准诺华的CAR-T疗法CTL019用于治疗复发或难治性(r/r)儿童和年轻成人B细胞急性淋巴细胞白血病。

7月10日，礼来宣布FDA已受理其乳腺癌新药abemaciclib的上市申请，并被FDA授予优先审评资格。礼来此次基于MONARCH 1和MONARCH 2研究的数据同时提交了2个适应症的上市申请，分别是abemaciclib单药治疗之前接受过内分泌疗法和化疗的HR+、HER2-晚期转移性乳腺癌，以及联合氟维司群治疗接受内分泌疗法后疾病进展的HR+、HER2-晚期乳腺癌患者。