本文转载自“生物制药观察”。
肿瘤免疫治疗巨头百时美施贵宝（BMS）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理该公司提交的补充生物制品许可（sBLA），这些sBLA旨在更新PD-1免疫疗法Opdivo（nivolumab）的用药方案，纳入每4周一次（Q4W）480mg剂量输注30分钟以上的用药方案用于Opdivo目前已获批的全部单药治疗适应症。FDA预计将于2018年3月5日做出最终审查决定。
百时美施贵宝执行副总裁见首席营销官Murdo Gordon表示，此次向FDA提交Q4W输注30分钟以上方案用于全部已获批单药治疗适应症，体现了该公司致力于从各个角度解决癌症护理临床需求的承诺。为医疗服务提供商、护理人员、癌症患者带来创新的、更方便的治疗选择对该公司而言具有战略优先权。
PD-1/PD-L1免疫疗法是当前备受瞩目的新一类抗癌免疫疗法，旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡，具有治疗多种类型肿瘤的潜力。
Opdivo于2014年7月获批，是全球批准的首个PD-1免疫疗法。截至目前，该药已获全球60多个国家批准，治疗多种类型肿瘤。此外，Opdivo+Yervoy免疫组合疗法也已获全球50多个国家批准治疗转移性黑色素瘤。
在美国，Opdivo已获批的适应症包括：
1、单药治疗BRAF V600突变阳性不可切除性或转移性黑色素瘤；
2、单药治疗BRAF V600野生型不可切除性或转移性黑色素瘤；
3、联合Yervoy用于不可切除性黑色素瘤；
4、含铂化疗后病情进展的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）；
5、既往已接受抗血管生成治疗的晚期肾细胞癌（RCC）；
6、接受自体造血干细胞移植（HSCT）及Adcetris治疗后或接受包括自体HSCT在内的3种或以上系统疗法治疗后病情复发或进展的经典霍奇金淋巴瘤（cHL）成人患者；
7、含铂化疗治疗期间或治疗后病情进展的转移性头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）患者；
8、含铂化疗治疗期间或治疗后病情进展、含铂化疗新辅助治疗或辅助治疗12个月内病情进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）患者。
原文出处：
U.S. Food and Drug Administration Accepts Bristol-Myers Squibb’s Applications for Opdivo (nivolumab) Four-Week Dosing Schedule Across All approved Indications
