• 一文读懂国内外药品试验数据保护制度

    2017年5月,CFDA发布《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策(征求意见稿)》,明确提出完善药品试验数据保护制度,对于数据保护,我们到底了解多少?
    2017-10-06
  • FDA批准礼来CDK4/6抑制剂Verzenio

    日前,FDA批准了第三个CDK4/6抑制剂、礼来的abemaciclib(商品名Verzenio)用于荷尔蒙受体阳性,HER2阴性的晚期或复发乳腺癌治疗。
    2017-10-07
  • 复星医药子公司的PD-1单抗获美国FDA批准临床

    近日,上海复星医药(集团)股份有限公司控股子公司Henlix, Inc.收到美国食品药品监督管理局FDA关于同意HLX10 (即重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液)用于实体瘤治疗进行临床试验的函(编号:IND135404)。
    2017-09-27
  • CFDA司长:GMP/GSP等认证全取消!

    “局里已经决定了,GMP、GSP、GCP都要取消。”国家食品药品监督管理总局药化监管司司长丁建华在主会现场说到。
    2017-09-28
  • FDA首款抗癌生物仿制药获批上市,多种癌症治疗费用有望下降

    近日,FDA批准首款用于癌症治疗的生物类似物(biosimilar)Mvasi,该药由安进和艾尔建联合研制,是罗氏旗下基因泰克的畅销药阿瓦斯汀(Avastin)的仿制药。
    2017-09-26
  • 大盘点:2017年FDA批准的上市新药

    截止2017年9月15日, FDA共批准32个原创新药,包括24个新分子实体(New Molecular Entity,NME)和8个新生物制品,其中15个以优先审评方式获得批准。已远超过2016年全年FDA批准的22个新药。
    2017-09-29
  • CFDA任命尚勇担任副局长

    9月20日,人社部发布《国务院任免国家工作人员(2017年9月20日)》,任命尚勇为国家食品药品监督管理总局副局长(正部长级)。
    2017-09-24
  • FDA大范围叫停PD-1/PD-L1用于血液肿瘤的临床研究

    1周前,FDA刚刚暂停Opdivo用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的 I期CheckMate-039和CA204142研究以及III期CheckMate-602研究。
    2017-09-24
  • GMP这次真要取消了?!

    近日,赛柏蓝在第二届中国药品监管科学大会的现场获悉,国家食品药品监督管理总局药化监管司司长丁建华再提“多证合一”,即GMP/GSP证书和生产/经营许可合并,认证将最终取消。
    2017-09-21
  • FDA批准首款抗癌生物类似物上市!

    近日,FDA批准了首款治疗癌症的生物类似物——Mvasi™(bevacizumab-awwb),由安进(Amgen)和艾尔建(Allergan)开发,是基因泰克(Genentech)Avastin®(bevacizumab)的类似版。
    2017-09-20