首页/产业动态/仿制药/

截止目前，CDER已经批准了41个新分子实体，还有2个药物的PDUFA最后期限落在12月，如12月间FDA不加速批准新药，那么2017年获批的新分子实体可能是41-43个。当然本文所涉及的新药，均为 CDER 受理的 NDA 或 BLA，并不包括CBER审评的品种，如 CAR-T 产品。

日前，安进（Amgen）公司宣布，美国FDA批准了其新药Repatha（evolocumab）的补充生物制剂许可申请（sBLA），帮助有心血管疾病的成人患者预防心脏病、中风、以及冠状动脉血运重建。值得一提的是，这是首款获批针对这些疾病的PCSK9抑制剂。

这两天莎普爱思走到了舆论的风口浪尖，很多人呼吁药监局将大量无效的药品逐出市场，这个情形其实跟六几年的美国差不多，当时爆出了灾难性的反应停事件，造成上万例婴儿畸形。反应停本身是药品安全性问题，但是促使政府对药品的安全性和有效性全面监管，此前政府是不管药品有没有效的。

2017年11月15日，美国食品药品管理局（FDA）批准氟维司群联合Abemaciclib治疗激素受体阳性（HR+），人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的晚期或转移性乳腺癌患者。接受内分泌治疗出现病情进展的患者，可以使用氟维司群和Abemaciclib联合治疗。

由于相对短的研发周期、低廉的临床成本以及一系列上市前后的政策扶持，孤儿药领域已经成为医药公司的必争之地。凭借孤儿药政策的完善以及FDA监管的经验，美国更是成为孤儿药开发的沃土。本文将概述美国孤儿药认定所需要的8项基本资料，并对FDA关注的两大评审重点进行简要分析。

11月24日，CDE官网发布了一个非常有执行意义的文件《关于药品注册集中受理有关事项的通知》。

11月21日，CFDA官网公布了《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》。该决定旨在贯彻落实国务院深化简政放权、放管结合、优化服务改革的要求，CFDA对涉及行政审批制度改革、商事制度改革等有关规章进行了清理。

2017年11月6日，FDA发布了关于治疗慢性丙型肝炎(CHC)的直接抗病毒药物(DAA)的最新行业指南《Chronic Hepatitis C Virus Infection: Developing Direct-Acting Antiviral Drugs for Treatment》。指南内容涵盖了从非临床到I-III期的临床研究建议，给出了FDA目前对DAA药物总体开发计划和临床试验设计的想法。由于篇幅限制，本文给出其中非临床研究建议的内容，与读者分享。

作为全球医药审批的风向标，美国 FDA 的审批政策可以说影响了全球其他地区的医药管理机构的政策取向。最近美国 FDA 就细胞疗法和再生医学相关领域再出新招。

这一周2017全球医药企业TOP25，中国占5席！CFDA发布调整药品注册受理工作正式稿！盖茨投1亿美元研究老年痴呆症，华人科学家顾臻又出新成果啦！这次是“癌症免疫疗法贴片”；首个人体基因改造疗法正式启动；Science破解DNA复制速度如何调控；容易发胖早已写在基因里；斯坦福骆利群课题组Cell新成果：单细胞RNA测序为果蝇神经元分类……更多资讯，请跟随小编一起回顾吧。