• CDE公布拟纳入优先审评程序药品注册申请名单(南京传奇、恒瑞医药……)

    12月18日,国家食品药品监督管理总局药品审评中心公布了拟纳入优先审评程序药品注册申请的名单,共计44个。其中南京传奇、杭州泰格、礼来、吉利德、BMS、正大天晴、恒瑞医药等均在列。
    2017-12-18
  • 总局:这个药全国停用,立即!

    星期天,总局发通告:药企涉嫌严重违法,2017年生产的这个药,立即停用。
    2017-12-19
  • CFDA发布“药物临床试验”《征求意见稿》!受理60日内未收到否定或质疑,申请

    12月14日,CFDA官网发布了《关于调整药物临床试验审评审批的公告(征求意见稿)》。该《征求意见稿》指出,申请人应按照新药I期临床试验申请申报资料要求,提交临床试验申报资料。药审中心在收到申报资料后5日内完成形式审查。符合申报要求的发出受理通知,受理通知书载明:自受理之日起60日内,未收到药审中心否定或质疑意见的,申请人可以按照提交的方案开展临床试验。
    2017-12-15
  • Teva超估裁员14000人,惊讶全球

    近日国外多家媒体相继报道,Teva将裁员14000,压缩成本30亿美元,大规模的重组全球工厂,引起大家的广泛关注,全球仿制药大王是否能重整旗鼓,大家拭目以待。
    2017-12-16
  • 纵观药事风云:2017年医药圈儿的10件大事

    2017年的医药行业政策频出、热点不断,现将一年之中行业内重大事件进行梳理,以飨读者。
    2017-12-14
  • 除了莎普爱思,还有这些牛皮吹上天的"神药",你千万留神!

    针对医务界部分医生对莎普爱思苄达赖氨酸滴眼液的疗效提出质疑,国家食品药品监管总局6日发出通知,要求浙江省食品药品监督管理局督促相关企业尽快启动临床有效性试验。记者调查发现,尽管监管部门早就对药品广告的发布有明确的规定,但药品虚假宣传屡禁不止,不少“神药”牛皮吹上天,严重误导消费者,甚至造成一些消费者病情延误。
    2017-12-11
  • BioWeek一周资讯回顾:CFDA通知:严管「神药」!

    这一周CFDA通知:严管「神药」!卫计委重磅发布《个体化医学检测微阵列基因芯片技术规范》!节食减重10-15 kg,成功逆转2型糖尿病,《柳叶刀》发布里程碑成果!应该吃胎盘吗?这两篇文章认为并无显著效果;新惊喜!PD-1抗体首次被证实可在人类中消除HIV感染细胞;不愧“神药”之名! 阿司匹林又被发现能促进抗癌剂作用……更多资讯,请跟随小编一起回顾吧。
    2017-12-10
  • 起底莎普爱思:多次向官员行贿,一年狂销7.5亿一瓶成本仅1.4元

    日前,一篇《一年狂卖7.5亿的洗脑神药,请放过中国老人》的文章将“知名”眼药莎普爱思推上舆论风口,这款宣传甚广的“神药”,引发不少眼科医生和患者的质疑。
    2017-12-08
  • CFDA通知:严管「神药」!

    12月2日,“丁香医生”发文暴击“莎普爱思滴眼液”,震荡寰宇。12月6日,国家队出场。新华社发问,是否欺骗中国老人?总局通知:尽快启动临床有效性试验,不得超说明书宣传!与此同时,中国青年报、人民网集体发声......
    2017-12-07
  • 收藏!2017年FDA批准的41个新药逐个评述

    截止目前,CDER已经批准了41个新分子实体,还有2个药物的PDUFA最后期限落在12月,如12月间FDA不加速批准新药,那么2017年获批的新分子实体可能是41-43个。当然本文所涉及的新药,均为 CDER 受理的 NDA 或 BLA,并不包括CBER审评的品种,如 CAR-T 产品。
    2017-12-08