• 抗癌药降价,中国在做这些事

    从5月1日起,中国取消包括抗癌药在内的28项药品进口关税,这成为肿瘤患者收到的又一份健康福利。
    2018-05-03
  • 药品试验数据保护实施办法意见稿来了

    为进一步促进药品创新和仿制药发展,完善药品试验数据保护制度,国家药品监督管理局组织起草了《药品试验数据保护实施办法(暂行)(征求意见稿)》,并于4月26日向社会公开征求意见,提出“对在中国境内获批上市的创新药给予6年数据保护期,创新治疗用生物制品给予12年数据保护期。”
    2018-04-27
  • 国家市场监管总局局长张茅:解决多头执法等难题

    近日,新组建的国家市场监督管理总局正式挂牌。目前机构改革进展如何,面临哪些挑战?总局今年有哪些工作重点?会会给企业和群众带来什么影响?人民日报的记者专访了国家市场监督管理总局局长张茅。
    2018-04-26
  • 为推动NGS技术高效开发,FDA发布两项最终指南

    当地时间4月12日,美国食品和药物管理局(FDA)确定了两项最终指南,为下一代测序(NGS)测试设计、开发和验证提供了建议。随着NGS越来越多地应用于精准医学,FDA希望这两份指南能够提高NGS技术的开发效率。
    2018-04-14
  • 从制药大国迈向制药强国!仿制药发展“跨三关” | 《人民日报》

    在政策红利下,中国仿制药行业有望迎来春天。
    2018-04-14
  • 国家卫生健康委员会:让百姓用上高质量仿制药

    日前,国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》,从促进研发、提升质量疗效和完善支持政策三个方面,提出15项改革措施。记者就此采访了国家卫生健康委员会有关负责人及部分专家。
    2018-04-06
  • 从制药大国迈向制药强国——国家卫生健康委员会有关负责人解读仿制药管理新

    近年来,我国仿制药行业快速发展,为保障广大人民群众健康做出了重大贡献。但同时,部分国外原研药价格高、国产高质量仿制药短缺仍是百姓用药难题。日前,国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》,通过完善支持政策全面推进仿制药研发、提升质量疗效。
    2018-04-08
  • 国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》

    日前,国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》。
    2018-04-03
  • 全方位盘点:细数2018年1季度FDA批准的新药及医疗器械

    2018年第一季度,我们报道了FDA批准的14款新药或组合疗法,其中6款新药是首次获批。按照治疗领域统计,获批新药数量排名依次为:癌症(7种新药)、抗感染疾病(4种),免疫系统疾病(2种),中枢神经系统疾病(1种)以及罕见病(1种)。此外,我们也介绍了FDA批准的3款医疗器械,包括肿瘤基因检测产品,血糖检测系统,以及一款人工智能手表。下面是2018年1季度FDA批准的新药及医疗器械的详细盘点。
    2018-04-08
  • FDA加速批准首款特定白血病疗法,有望彻底消除病根

    近日,美国FDA宣布加速批准Blincyto(blinatumomab)的扩大适应症申请,允许这款由安进(Amgen)带来的新药治疗罹患B细胞前体急性淋巴性白血病(ALL),且在缓解期依旧有微小残留病灶(MRD)的儿童和成人患者。值得一提的是,这也是美国FDA批准的首款治疗MRD阳性ALL的疗法。
    2018-04-02